۴ماه سلطه، یک تصمیم بی‌سابقه
دکتر نایارا سپنتا– تنها چهار ماه طول کشید تا واکسن چهارظرفیتی پاپیلوگارد از مجوز فروش و تصاحب ۶۰درصد بازار واکسن HPV، به لغو پروانه و توقف عرضه برسد؛ رویدادی کم‌سابقه که حالا به یکی از بحث‌برانگیزترین پرونده‌های حوزه سلامت کشور تبدیل شده است.
بازار واکسن HPV در ایران سال‌هاست میان دو گزینه پرچالش در رفت‌وآمد است. از یک‌سو واکسن ۹ظرفیتی گارداسیل که در جهان کامل‌ترین پوشش را علیه سویه‌های پرخطر ویروس پاپیلومای انسانی ارائه می‌دهد اما در ایران تنها مجوز محدودی برای واردات رسمی دارد و بیشتر نیاز بازار از مسیر قاچاق تامین می‌شود. این واکسن در بازار غیررسمی با قیمت‌های ۱۰ تا ۱۵میلیون تومان برای هر دُز فروخته می‌شود، بی‌آنکه نظارت کیفی یا تضمین اصالتی بر آن وجود داشته باشد. از سوی دیگر واکسن‌های تولید داخل با پوشش محدودتر قرار دارند که با وجود تلاش برای بومی‌سازی، روند تولید و صدور مجوز برخی از آنها با پرسش‌های جدی همراه بوده است.
۴ ماه تا سقوط؛ از صعود سریع پاپیلوگارد تا لغو بی‌سابقه مجوز
پاپیلوگارد چهارظرفیتی، محصولی که دو نوع ویروس عامل زگیل تناسلی و دو نوع ویروس پرخطر عامل سرطان دهانه رحم را پوشش می‌دهد در اسفند۱۴۰۳ پروانه فروش گرفت و از فروردین ۱۴۰۴ وارد بازار شد. در مدت کوتاهی بیش از ۷۰هزار دُز از آن توزیع شد و حدود ۶۰درصد بازار داخلی واکسن HPV را در اختیار گرفت اما پشت این موفقیت ظاهری، ابهام‌هایی درباره روند صدور مجوز وجود داشت که سرانجام با ورود بازرسی کل کشور به لغو پروانه انجامید.
فرآیند صدور مجوز واکسن، طبق رویه سازمان غذا و دارو، چهار ایستگاه کلیدی دارد: ارزیابی علمی در اداره بیولوژیک، بررسی داده‌های ایمنی و اثربخشی در اداره مطالعات بالینی، ارسال پرونده کامل‌شده توسط مدیرکل دارو به کمیسیون قانونی و در نهایت رای کمیسیون. شنیده‌ها حاکی است که پرونده پاپیلوگارد پیش از تکمیل ارزیابی‌های اداره مطالعات بالینی به کمیسیون ارجاع شده و برخی اطلاعات فنی نیز به‌طور کامل یا متوازن ارائه نشده است.
در تیرماه۱۴۰۴ بازرسی کل کشور خواستار بازبینی کامل پرونده شد. کمیسیون قانونی پس از بررسی دوباره و آگاهی از جزئیات، رای به لغو مجوز داد؛ تصمیمی که در تاریخ داروسازی کشور نادر است چراکه لغو پروانه محصولی که در حال عرضه گسترده است به ندرت اتفاق می‌افتد. با این حال این تصمیم از سوی بسیاری به عنوان گامی شجاعانه برای بازگرداندن مسیر مجوزدهی به چارچوب قانونی ارزیابی می‌شود.
پرسش‌های بی‌پاسخ؛ از روند صدور مجوز تا سرنوشت تزریق‌شدگان
ناصر هیراد، مدیرعامل شرکت نیواد فارمد سلامت در گفت‌وگو با رسانه‌ها این اقدام را غیرمنتظره و بدون توضیح شفاف دانسته و گفته است که مطالعه بالینی این واکسن با حضور ۶۷۰ داوطلب انجام شده و تاکنون هیچ گزارشی از عوارض جدی ثبت نشده است. او معتقد است که توقف ناگهانی مجوز موجب بی‌نظمی در برنامه تولید و فروش و وارد کردن خسارات مالی سنگین به شرکت شده است.
افکار عمومی اما پرسش‌های مهمی دارد: این پرونده چگونه پیش از تکمیل مراحل قانونی به کمیسیون رسیده است؟ نقش هر یک از بخش‌های مرتبط در سازمان غذا و دارو چه بوده است؟ و مهم‌تر از همه، وضعیت کسانی که این واکسن را تزریق کرده‌اند اکنون چگونه خواهد بود؟
در شرایطی که آمار روابط پرخطر جنسی در کشور رو به افزایش است و ویروس HPV یکی از عوامل اصلی بروز سرطان دهانه رحم به شمار می‌رود، مردم حق دارند بدانند که دُزهای تزریق‌شده تا چه اندازه در برابر سویه‌های شایع و پرخطر ایمنی ایجاد می‌کند.
این شفافیت نه فقط برای آرامش خاطر جامعه بلکه برای اعتماد عمومی به نظام سلامت ضروری است.
واکسیناسیون HPVحتی با نسخه داخلی چهارظرفیتی نیز هزینه‌بر است و پرداخت چندصد‌هزار تومان برای هر دُز برای بسیاری از خانواده‌ها فشار اقتصادی به همراه داشته است. حالا پرسش مهم دیگر این است که این هزینه‌ها چگونه جبران خواهد شد؟ آیا برنامه‌ای برای بازگرداندن مبالغ یا ارائه واکسن جایگزین وجود دارد؟ تجربه کشورهای دیگر نشان می‌دهد که در چنین مواردی یا بازپرداخت هزینه انجام می‌شود یا خدمات جایگزین رایگان در اختیار مردم قرار می‌گیرد.
بازار در ابهام؛ بین قاچاق گارداسیل و توقف واکسن داخلی
بازار واکسن HPV در ایران اکنون در وضعیت مبهمی قرار دارد؛ از یک طرف واکسن ۹ظرفیتی گارداسیل که کامل‌ترین پوشش را دارد ولی بیشتر به‌صورت قاچاق و بدون نظارت رسمی عرضه می‌شود و از سوی دیگر واکسن داخلی که با مجوز عجولانه وارد بازار شد و اکنون مجوزش باطل شده است. در چنین شرایطی نبود سیاستگذاری شفاف و رقابت سالم، دسترسی مردم به واکسن ایمن و اثربخش را دشوارتر کرده است.
اصل احتیاط در محصولات زیستی باید بر هر ملاحظه دیگری مقدم باشد. توقف موقت برای بازبینی داده‌ها، اگر براساس استانداردهای علمی و با اطلاع‌رسانی شفاف انجام شود، نه‌تنها ضدتولید نیست بلکه نشان از بلوغ نهادهای نظارتی دارد اما برای حفظ اعتماد عمومی چنین تصمیم‌هایی باید مستند و قابل حسابرسی باشد.
پرونده پاپیلوگارد، آزمونی مهم برای نظام دارویی کشور است.
اینکه سازمان غذا و دارو و بخش‌های مرتبط چگونه به پرسش‌های مردم درباره ایمنی، اثرگذاری و جبران هزینه‌ها پاسخ خواهند داد، تعیین می‌کند که این پرونده به نقطه‌ای برای بازسازی اعتماد عمومی بدل می‌شود یا به نمونه دیگری از بی‌توجهی به حقوق سلامت مردم.
