سیاستگذاری دارویی در سراشیبی فساد
دکتر نایارا سپنتا – حذف تولید، غیبت نظارت، فوریت‌های بی‌پشتوانه و… چگونه سلامت بیماران فدای تصمیم‌های مبهم می‌شود؟ درحالی‌که بیماران خاص، دیابتی و سرطانی با بحران کمبود دارو روبه‌رو هستند، سازمان غذا و دارو در کمتر از یک‌ماه، ابتدا فراخوانی رسمی برای تامین داروهای ضروری صادر و سپس اعلام کرد اغلب شرکت‌های تولیدکننده، به‌دلیل عدم ارسال مستندات در موعد مقرر از چرخه تامین کنار گذاشته شده‌اند. نهایتا، مسیر تامین دارو به‌شکل فوری به‌سمت واردکنندگان خاص گشوده شد؛ بدون پاسخگویی روشن از سوی نهادهای مسوول.
سقوط از تولید به واردات؛ بازی از قبل چیده‌شده؟
سازمان غذا و دارو در ۱۵اردیبهشت‌ماه، فراخوانی برای تامین داروهای بند (الف) ماده۷۱ منتشر کرد اما طبق نامه دوم در ۱۰خرداد، مشخص شد اغلب شرکت‌های تولیدکننده به‌دلیل عدم ارائه مدارک در مهلت تعیین‌شده، حذف شده‌اند. واقعیت آن است که تولید داخلی برای پاسخگویی فوری نیاز به حداقل الزامات عملیاتی دارد؛ از جمله تخصیص به‌موقع ارز، زمان کافی برای تامین مواداولیه و فرآیندهای مجوزدهی بدون تعارض. حذف آنها، نه نتیجه ضعف تولیدکننده بلکه حاصل فراخوانی غیرعملیاتی و غیراصولی است.
در نبود بستر رقابتی واقعی، تولیدکنندگان عملا حذف شدند و شرکت‌هایی که مجوز واردات فوریتی دارند، جای آنها را گرفتند. در ظاهر، این تصمیم برای مقابله با کمبود دارو است اما در باطن، سوال جدی‌تری مطرح است: آیا این فراخوان اصلا برای مشارکت واقعی تولیدکننده طراحی یا از ابتدا مسیر واردات فوریتی هدف‌گذاری شده بود؟
از مسیر اضطرار تا بن‌بست کیفیت
در بسیاری از نظام‌های سلامت، واردات دارو در شرایط بحرانی امری پذیرفته‌شده است اما زمانی که این راهکار موقت، جایگزین دائم تولید داخلی یا واردات از مسیر ثبت فرآورده شود، نه‌تنها از مسیر خود منحرف شده بلکه زنگ‌خطر برای سلامت عمومی را به صدا درمی‌آورد.
در ایران، بخش قابل‌توجهی از داروهای موسوم به فوریتی از منابعی تامین می‌شوند که نه از نظر اعتبار بین‌المللی شناخته‌شده‌اند و نه گواهی‌های کیفی معتبر مانند (GMP) را دارا هستند.
بسیاری از این شرکت‌ها با منشا تولید در کشورهای
آسیای جنوبی، صرفا به‌دلیل قیمت پایین‌تر، روند ساده‌تر صدور مجوز و روابط خاص با نهادهای تصمیم‌گیر، در اولویت تامین قرار می‌گیرند؛ حتی اگر استانداردهای تولید آنها پایین‌تر از سطح معمول داخلی باشد.
این وضعیت به آن معناست که سود اقتصادی واردکننده، بر ایمنی و اثربخشی دارو اولویت پیدا کرده و در نهایت، این بیماران ایرانی هستند که بهای بی‌کیفیتی را با جان و سلامت خود می‌پردازند. از طرف دیگر ضعف ساختاری در نظام Pharmacovigilance یا همان پایش ایمنی پس از مصرف نیز موجب شده شکایات مربوط به اثربخشی و عوارض داروهای وارداتی به شکل شفاف بررسی و گزارش نشود.
کنترل کیفی ثانویه تنها روی کاغذ
براساس الزامات بین‌المللی، واردات دارو از منابع ناشناخته باید مشروط به کنترل کیفی ثانویه (Secondary Quality Testing) و نظارت رسمی دارویی پیش از توزیع در شبکه مصرف باشد؛ در غیراین صورت، خطر وارد شدن فرآورده‌های بی‌اثر یا حتی مضر افزایش خواهد یافت.
اگرچه کنترل کیفی ثانویه به‌طور اسمی در آزمایشگاه کنترل مرجع سازمان غذا و دارو انجام می‌پذیرد اما در عمل، این فرآیند با موانع ساختاری جدی مواجه است. نخست آنکه، روند فعلی ارزیابی داروهای فوریتی فاقد دستورالعمل اختصاصی، شفاف و به‌روزشده‌ای متناسب با شرایط اضطراری واردات است. این خلأ اجرایی، باعث شده سازوکار موجود، نه‌تنها از دستورالعمل رسمی مصوب سازمان عدول کند بلکه در مواردی با مفاد آن در تضاد نیز قرار گیرد به‌ویژه آنکه برخی واردکنندگان داروهای فوریتی، پس از رد شدن محصولات‌شان در آزمون‌های کنترل کیفی، با ارسال مکرر نمونه‌ها و پیگیری‌های غیررسمی، عملا تلاش می‌کنند نتایج آزمایشگاه مرجع یا همکاران رسمی آن را تحت‌الشعاع قرار دهند. در نبود یک سازوکار حقوقی الزام‌آور برای اجرای قطعی نتایج آزمون‌های کنترل کیفی، زمینه‌ای فراهم شده تا برخی فرآورده‌ها، باوجود عدم تایید اولیه، از طریق تفسیرهای مکرر، استعلام‌های متوالی یا فشارهای ساختاری، مجوز ورود به بازار را دریافت کنند. این وضعیت، ضمن تضعیف اقتدار فنی و استقلال نهادهای کنترل کیفی، می‌تواند سلامت بیماران را در معرض داروهایی بااصالت یا اثربخشی مشکوک قرار دهد. علاوه‌بر این، کمبود نیروی تخصصی، محدودیت منابع مالی برای تهیه رفرانس‌ها و استانداردهای بین‌المللی و نبود چارچوب بازدارنده موثر در مقابل فشارهای احتمالی واردکنندگان، عملا توان عملیاتی آزمایشگاه کنترل مرجع سازمان غذا و دارو را در انجام وظایف نظارتی تضعیف کرده است.
تحریم یا سوءمدیریت؟
درحالی‌که واردات دارو رسما از تحریم‌ها معاف است، نبود کانال‌های مالی، تخصیص ناکارآمد ارز و بوروکراسی گمرکی، واردات را برای شرکت‌های مستقل دشوار و پرهزینه کرده است. با این حال، برخی واردکنندگان خاص، با مجوزهای ویژه، از این مسیرها عبور می‌کنند و داروها را با قیمت‌های چندبرابری در بازار آزاد عرضه می‌کنند؛ بی‌هیچ الزامی برای شفاف‌سازی. در این شرایط، کارشناسان و فعالان صنعت دارو، سوالاتی جدی را مطرح می‌کنند: چرا فراخوان‌ها بدون در نظر گرفتن شرایط تولید واقعی طراحی می‌شود؟ چرا اطلاعات عملکرد و نتایج فراخوان‌ها منتشر نمی‌شود؟ چه نهادی بر صلاحیت و کیفیت شرکت‌های واردکننده فوریتی نظارت دارد؟ سهم واقعی تولید داخلی در تامین داروی کشور چقدر است؟
جان مردم، قربانی تصمیم‌سازی بی‌ثبات
امروز نظام دارویی کشور نه‌تنها با تحریم بلکه با سه بحران ساختاری مواجه است؛ فقدان برنامه‌ریزی، آشفتگی نهادی و فاصله با واقعیت صنعت. تا زمانی که سازمان غذا و دارو به‌جای تصمیم‌سازی دستوری، به‌دنبال مشارکت واقعی و شفاف‌سازی باشد، چرخه بحران دارویی در کشور تکرار خواهد شد. نظام تصمیم‌گیری دارویی کشور نیازمند نهاد مستقل ناظر بر فرآیندهای فوریتی واردات است؛ نهادی که عملکرد سازمان‌های ذی‌ربط را از منظر هزینه، کیفیت و انطباق با اصول رگولاتوری، ارزیابی کند.
مردم حق دارند بدانند دارویشان چرا نیست، کجاست و چه‌کسی مسوول آن است. تداوم وضعیت موجود، به معنای نهادینه‌شدن واردات رانتی، بی‌اعتمادی به نظام کیفیت دارویی و ناتوانی در تکیه بر ظرفیت بومی است. اگر فوریت دارویی را بهانه‌ای برای دور زدن شفافیت کنیم، هر بحران، آغازی برای بازتولید فساد خواهد بود.
* مشاور و تحلیلگر حوزه سلامت و دارو
dr.nayarasepanta@gmail.com
