چالش‌های پلاسما و راهبردهای خودکفایی
جهان صنعت- واردات فوریتی داروهای حیاتی، به ویژه مشتقات پلاسما، در سال‌های اخیر به دلیل تحریم‌ها، مشکلات بانکی و همه‌گیری کووید، به یک معضل و دغدغه جدی تبدیل شده است. با این حال، مسوولان سازمان غذا و دارو و سازمان انتقال خون ایران از تلاش برای خروج از این چرخه و حرکت به سمت خودکفایی خبر می‌دهند. افزایش کمی و کیفی جمع‌آوری پلاسما، راه‌اندازی تست‌های پیشرفته و توسعه ظرفیت‌های پالایش داخلی از جمله این اقدامات است.
در گفت‌وگو با دکتر علی واشقانی فراهانی، مدیرکل دفتر تضمین کیفیت سازمان انتقال خون ایران، به مهم‌ترین چالش‌ها و راهبردهای این حوزه حیاتی پرداخته‌ایم.
***
واردات داروهایی همچون آلبومین، ای‌وی‌ای‌جی و فاکتور۸ در صدر اخبار این حوزه قرار گرفته است. معیارهای این واردات چیست و آیا این واردات براساس ضرورت واقعی انجام می‌گیرد؟ گاهی این واردات فوریتی که خود تبدیل به یک معضل شده، آیا مسیر را برای محصولات باکیفیت پایین‌تر باز نمی‌کند؟
اساسا در حوزه تامین واردات فوریتی هیچگاه نظارت مطلوب ارگان تامین‌کننده‌ای نبوده است. واردات فوریتی از سر اجبار انجام می‌گیرد. همه ارگان‌های نظارتی و تامین‌کننده در یک برنامه‌ریزی بلندمدت پس از تایید و در شرایط خاص داروهای مورد نیاز را تامین می‌کنند. به‌دلیل مشکلاتی که طی سالیان اخیر به ویژه مشکلات ارزی و بانکی داشتیم، شرایط به ناچار به سمتی پیش رفته که سازمان غذا و دارو مجبور شده دست به واردات فوریتی بزند. در حوزه مشخص داروهای پلاسما به واسطه پاندمی که طی سالیان اخیر در دنیا ایجاد شد تا حدی به این موضوع دامن زد یعنی حجم پلاسمای اهداشده کاهش پیدا کرد و از سویی نیاز به داروهای پلاسما نیز افزایش یافت. این موضوع منابع در دسترس را محدود کرد بنابراین سازمان غذا و دارو و تامین‌کنندگان گاهی به ناچار مجبور شدند سراغ واردات فوریتی بروند.
واردات فوریتی به‌دلیل اینکه در محدوده‌های زمانی خاص انجام می‌گیرد، ممکن است بررسی‌های روی آنها با آن وسواس مورد نظر صورت نگیرد ولی سازمان غذا و دارو باید مشخص کند که از کدام منابع این کار را انجام می‌دهد تا مبادا زمانی داروهایی وارد کشور شود که کیفیت لازم را نداشته باشند ولی به خاطر بحث‌های تحریمی و مشکلات ناشی از آن از جمله مشکلات بانکی و نقل و انتقال پول و مسائلی که بعد از پاندمی اتفاق افتاد، به نظر می‌رسد که روند واردات فوریتی در کشور افزایش پیدا کرده که این امر مطلوبی نیست و تا آنجایی که من اطلاع دارم سازمان غذا و دارو در تلاش است که به روند طبیعی واردات بازگردد و از واردات فوریتی پرهیز کند.
در مواردی که عنوان شد آیا ضرورت واقعی وجود داشته است؟
در مورد پلاسما عنوان کردم که این موارد وجود دارد. در کل تولیدکنندگان محصولات مشخص در دنیا چندان متنوع نیستند و منابع محدودی وجود دارند و این منابع محدود از قبل در کشور ثبت شدند و مشکلات بانکی و تحریم‌ها آنها را به شدت تحت‌تاثیر قرار داده است بنابراین هر اندازه که این مشکلات بیشتر می‌شود واردات نیز سخت‌تر می‌شود از این‌رو به ناچار سازمان غذا و دارو به سمت واردات فوریتی پیش می‌رود. در داخل موضوع پلاسما بسیار حساس است و به‌خاطر این حساسیت‌ها و احتمال آلودگی و به‌خاطر ساختار پروتئینی داروهایی که از پلاسما مشتق می‌شوند بنابراین لازم است که شرایط تحت کنترل باشد و از منابع معتبر و مورد تایید وارد شوند. از سوی دیگر کمبودهای احتمالی می‌تواند مشکلات جبران‌ناپذیری را برای بیماران ایجاد کند بنابراین باید یک حد وسطی را در نظر گرفت که در عین حال سلامت و کیفیت داروها در اولویت قرار گیرد. با این وجود تامین اولویت خودش را دارد و در این راستا تلاش‌های بسیاری انجام می‌گیرد و ما نیز به نوبه خود به سازمان غذا و دارو کمک می‌کنیم.
اتفاقا دیوان محاسبات نیز با توجه به حساسیت بحث پلاسما نسبت‌به صادرات غیراصولی آن هشدار داده که ممکن است چالش‌های بزرگی برای ما ایجاد کند؛ چه چالش‌هایی دیوان محاسبات را وارد این موضوع کرده است؟
اساسا پلاسما یک ماده مهم و باارزش است و در حوزه مشتقات پلاسما باید تمام ذخایر و منابع موجود خود را به بهترین شکل ممکن استفاده کنیم. موضوعی که دیوان محاسبات به آن ورود کرده، مربوط به به اتفاقی است که در سال‌های۱۴۰۰ و ۱۴۰۱ روی داد و بحث پاندمی روی آن بسیار تاثیرگذار بود. وقتی پلاسما جمع‌آوری می‌شود یک‌سری لوله‌ها همراه پلاسما برای نمونه‌برداری از اهداکننده و تست‌های مولکولی و سلامت پلاسما لازم است که پس از پاندمی، مشکلات تامین لوله‌های نت در دنیا به وجود آمد و این لوله‌ها بسیار محدود شدند که تامین آنها به‌سختی صورت می‌گرفت. از سویی سازمان انتقال خون نیز نمی‌توانست فرآیند عادی خود را برای تامین این لوله‌ها متوقف کند، این لوله‌ها بیشتر در حوزه تولید دارو مورد نیاز است یعنی فرآیند عادی خون‌رسانی در بیمارستان‌ها چندان تحت‌تاثیر این موضوع نبود و به‌عنوان تامین پلاسما در ماده اولیه دارویی تاثیرگذار بود از همین‌رو سازمان انتقال خون نمی‌توانست فرآیندهای عادی خود را متوقف کند و منتظر تامین این لوله‌ها بماند؛ در چنین شرایطی سازمان انتقال خون به ناچار مجبور شد در یک مقطعی پلاسمایی تولید کند که فاقد آن لوله‌ها و تست‌های مولکولی بود.
مذاکرات بسیاری با تولیدکنندگان داخلی و خارجی برای استفاده از این پلاسمایی که مازاد نیاز بیمارستان‌ها بود، انجام شد. متاسفانه تولیدکنندگان داخلی براساس استانداردهایی که در داخل کشور وجود دارد، قادر به استفاده از آن نشدند و تولیدکنندگان خارجی نیز این پلاسما را نپذیرفتند چراکه نیازمند تست بود. در چنین شرایطی حجمی از پلاسما جمع‌آوری شده بود که اگر ما نمی‌توانستیم آن را در اختیار تولیدکننده‌ای قرار بدهیم، مجبور به امحای آن می‌شدیم که سبب ضرر و زیانی برای سازمان می‌شد. به همین دلیل با شرکت‌های دیگری وارد مذاکره شدیم ولی آن شرکت‌ها نیز پلاسما را به شرطی می‌پذیرفتند که داروها را در بازار خودشان استفاده کنند و سازمان غذا و دارو نیز مکلف کرده بود که این داروها وارد کشور نشوند.
این موضوع به هیچ عنوان مطلوب انتقال سازمان خون نبود، به این دلیل که همیشه اولویت اصلی ما این بوده پلاسمایی تولید کنیم که بتوانیم آن را تبدیل به دارو کرده و در اختیار بیماران قرار بدهیم اما به ناچار تامین لوله‌ها با مشکل مواجه شد و این اتفاق روی داد. از اوایل سال۱۴۰۲ بخشنامه‌ای مکلف کرد همه پلاسماهایی که جمع‌آوری شده باید همراه با لوله‌های نت باشد که هم‌اینک این اتفاق می‌افتد. تک‌تک واحدهای پلاسمایی که هم‌اکنون در دورافتاده‌ترین مراکز خون‌گیری توسط سازمان انتقال خون جمع‌آوری می‌شوند به همین روال است. هدف و رسالت سازمان انتقال خون این است که پلاسمایی تولید کند که اگر مازاد بر مصرف درمانی بود حتما آن را در تولید دارویی استفاده کند که لازمه این امر نیز آن است که حتما این لوله‌ها همراه با پلاسما باشند بنابراین از اوایل سال۱۴۰۲ این اجبار به وجود آمد و این لوله‌ها نیز تامین شده و هم‌اکنون تمام پلاسماها دارای لوله نت هستند.
با این وجود مقداری پلاسما بدون لوله جمع‌آوری شده بود و ما برای استفاده بهتر مجبور بودیم آن را در اختیار شرکت‌های خارجی قرار بدهیم و این اتفاق افتاد.
در حوزه استاندارد کیفی به این لوله‌های نت و تست‌های مولکولی اشاره کردید. فاصله ما با رگولاتورهای بزرگ جهان چه اندازه است؟
یک فاصله‌ای بین سازمان انتقال خون ایران و رگولاتوری‌های سطح یک دنیا وجود داشت که همان تست نت بود. سال‌ها در سازمان انتقال خون این آرزو بود که این تست نیز در ایران انجام گیرد که بالاترین سطح سلامت خون و مشتقات آن است. ایمنی خون را در حد بسیار بالایی با این تست می‌توان افزایش داد. در سایر حوزه‌های ارتقای خون نیز آخرین استانداردهای دنیا را رعایت می‌کردیم و تنها چیزی که در آن خلأ داشتیم، موضوع تست نت بود که از اواخر سال۱۴۰۲ این تست در کشور راه‌اندازی شد و بهترین استانداردی که در اروپای شمالی انجام می‌شود، در کشور ما نیز صورت می‌گیرد و مشکل تامین پلاسما برای تولید دارو را رفع می‌کند و این موضوع می‌تواند بار سنگینی از عهده تولیدکنندگان داروهای مشتقه بردارد. این تست با استاندارد خوبی در سازمان انتقال خون انجام می‌شود و این خلأ که سال‌ها در سازمان انتقال خون وجود داشت با استفاده از این فناوری در کشور برطرف شده است.
در حال حاضر تمام پلاسماهایی که مازاد بر نیاز درمانی در اختیار شرکت‌ای داخلی و خارجی قرار می‌گیرد همه آنها دارای لوله نت هستند و بخش قابل‌توجهی از داروهای ایرانی از طریق پلاسمای ایرانی تامین می‌شود و این موضوع داروهای ایرانی را گارانتی می‌کند. وقتی یک پلاسمایی ایرانی است براساس ضوابط سازمان غذا و دارو فقط در بازار ایران قابل مصرف است و وقتی آن را در اختیار مصرف‌کنندگان قرار می‌دهیم به نحوی آن را گارانتی می‌کنیم که به لحاظ شاخص‌های جهانی بهداشت هم از لحاظ کیفی و هم از دیدگاه سلامت جزو بهترین پلاسماهای دنیا هستند.
ظرفیت پالایش داخلی ما هم‌اکنون در چه سطحی قرار دارد؟ چه زمانی می‌توانیم به نقطه‌ای برسیم که واردات آلبومین و ای‌وی‌ای‌جی به حداقل برسد.
ما در حال حاضر دو پالایشگر داخلی در کشور داریم که ظرفیت هرکدام حدودا ۱۵۰هزار لیتر در سال پالایش پلاسما را دارند و با آن چیزی که مورد نیاز ماست، فاصله داریم. هم‌اکنون براساس برآوردها بیش از یک‌میلیون لیتر پلاسما در کشور مورد نیاز است تا پالایش‌شده و تبدیل به فرآورده شوند. این دو مرکز پالایش در مجموع می‌توانند حدود ۳۰۰هزارلیتر پلاسما را پالایش کنند که اگرچه به تامین داروها کمک می‌کنند، باید در همین دو واحد نیز افزایش ظرفیت داشته باشیم یا اینکه باید پالایشگرهای جدیدی راه‌اندازی کنیم تا قادر به تامین نیاز داخل شویم. هرچند سایر داروهای مورد نیاز را با استفاده از ظرفیت پالایشگرهای خارجی تامین می‌کنیم ولی اولویت اصلی وزارت بهداشت این است که پلاسما در داخل کشور پالایش شود بنابراین نیاز است هم در حوزه افزایش ظرفیت و هم ورود پالایشگرهای جدید اقدامات جدیدی را انجام دهیم.
آیا این دو شرکت پالایش دولتی هستند؟
خیر بخش خصوصی هستند.
یعنی ۱۰۰درصد کاری که در پالایش انجام می‌شود بخش خصوصی انجام می‌دهد؟
بله همین‌طور است.
فکر می‌کنید ذخایر استراتژیک ما در حوزه داروهای مشتق از پلاسما به چه صورت است و آیا در شرایط قابل قبولی قرار دارد؟
به‌نظر می‌رسد ذخایر استراتژیک ما هم‌اکنون وضعیت خیلی خوبی ندارد، البته از قدیم‌الایام نیز همین گونه بوده است. همیشه ما در حوزه داروهای مشتق از پلاسما به سختی می‌توانستیم ذخایر استراتژیک خود را تامین کنیم یک بخشی از آن به تامین پلاسما برمی‌گشت که در این راستا سازمان انتقال خون ظرف یکی، دو سال گذشته ظرفیت خود را با اهدای ثابت حدود ۲میلیون و ۳۰۰هزارلیتر در سال افزایش داده و تولید پلاسما را به دو برابر و از حدود ۱۷۰ تا ۱۸۰هزار لیتر در سال به ۳۵۰هزار لیتر در سال رسانده است. در حال حاضر حدود ۳۰۰هزار لیتر پلاسما در سردخانه سازمان انتقال خون وجود دارد و آماده تحویل به شرکت‌های پالایشگر است تا بتوانند دارو تولید کنند. تعدادی شرکت خصوصی نیز وارد این حوزه شده‌اند تا بحث جمع‌آوری پلاسما را انجام دهند که می‌تواند به ما کمک کند. ما به بیش از یک‌میلیون لیتر پلاسما نیاز داریم، اگر بخواهیم ذخایر استراتژیک را تامین کنیم به نحوی که ما را در یک حاشیه امن قرار دهد، باید روی این موضوع کار بیشتری انجام دهیم که هم تولیدکنندگان باید اقدام کنند تا از ظرفیت پالایش بیشتری برخوردار شویم؛ یا از خارج از کشور بهره بگیریم تا به یک ذخیره امن برسیم.
اخیرا شنیده‌ایم که سازمان انتقال خون توانسته داروی پلاسمای ضد‌هاری تولید کند که این موضوع خود دستاورد بزرگی است. در این خصوص توضیح می‌دهید؟
یکی از داروهای بسیار مهم در حوزه مشتقات پلاسما، پلاسمای ضد‌هاری است. این دارو سالیان طولانی وارداتی بود ولی به‌دلیل تحریم‌ها و مشکلاتی که در دنیا به‌وجود آمد تامین این دارو در دنیا با مشکلاتی مواجه شد بنابراین سازمان انتقال خون وارد چرخه تولید پلاسمای ضد‌هاری شده که اقدام بسیار باارزشی است و یک پروژه ملی محسوب می‌شود. در حال حاضر در چهار شهر بابل، گرگان، مشهد و اصفهان تولید آن آغاز شده و هم‌اکنون نیز این پلاسما در حال جمع‌آوری است که در مرحله بعد شهر تهران مدنظر است که با توجه به ظرفیت جمعیتی که در تهران وجود دارد، امیدواریم بتوانیم این پروژه را با موفقیت در تهران انجام دهیم و سپس به‌تدریج سراغ شهرهای دیگر برویم تا ظرفیت خود را در این زمینه افزایش دهیم. اما آن چیزی که مهم و رکن اساسی این موضوع است، بحث اهداکنندگان است و انتظار داریم اهداکنندگان وارد این چرخش شوند و به این کار کمک کنند تا بتوانیم یک کالای استراتژیک و مهم را در کشور تولید کنیم. به تازگی نیز یک دو شرکت وارد فرآیند تولید این دارو شدند به این معنا که سازمان انتقال خون پلاسمای مورد نیاز را تامین کند و این شرکت‌ها آن را به دارو تبدیل کنند تا ما نیز در این حوزه بی‌نیاز شویم. من فکر می‌کنم حوزه‌های بسیار مهمی در این بخش وجود دارد و ایران می‌تواند جز معدود کشورهایی باشد که دست به تولید پلاسمای ضد‌هاری زده که کار بسیار باارزشی است.
باید برای این اهدا اطلاع‌رسانی و فرهنگ‌سازی انجام بگیرد، منتها در حال حاضر موضوع پرداخت نقدی به اهداکنندگان پلاسما مطرح است. آیا راهکارهای جایگزینی وجود دارد مثل پوشش‌های بیمه‌ای یا راهکارهای دیگر. آیا این روش را مناسب می‌دانید؟
موضوعی که در مورد اهدای پلاسما وجود دارد این است که همانند خون اهدای پلاسما نیز باید به‌صورت داوطلبانه و با اهداف انسان‌دوستانه و بدون چشم‌داشت صورت بگیرد. اساسا به همین دلیل لفظ اهدا به آن اطلاق می‌شود. وقتی پای انگیزه‌های مالی به میان می‌آید، بحث اهدا را با مخاطره مواجه می‌کند و ممکن است در این روند این انگیزه‌های مالی سلامت پلاسما و اهداکننده را دچار مخاطره کند بنابراین توصیه می‌شود پرداخت‌های مستقیم مالی بین اهداکننده و جمع‌آوری‌کننده پلاسما وجود نداشته باشد که برای جبران این کار، روش‌های جایگزینی وجود دارد مثل اینکه از بیمه‌های تکمیلی استفاده کنیم یا پرداخت‌های غیرنقدی انجام دهیم یا مشاوره‌های پزشکی برای اعطاکننده و خانواده‌اش در نظر بگیریم یا پرداخت کمک‌هزینه ایاب و ذهاب یا در صورت نیاز اگر سطح پروتئینی اهداکننده در حال کاهش است، بن‌های پروتئینی در اختیار اهداکننده قرار بدهیم. برای اینکه کمک کنیم که هم پروتئین مورد نیاز تامین شود، کیفیت پلاسما ارتقا پیدا کند و سلامت اهداکننده نیز تضمین شود و از سوی دیگر نیز مقاصد مالی را بتوانیم پوشش دهیم، باید به این سمت و سویی پیش برویم که پرداخت‌های مالی انجام نگیرد و این خط قرمز موضوع اهداست. در ضوابط و استانداردها نیز اشاره شده که اهدا نباید با مقاصد مالی باشد در عین حال می‌توان راهکارهای بینابینی عنوان‌شده را در نظر گرفت.
در موارد خاص اف‌دی‌ای مطالعات اثربخشی بالینی در مورد بعضی از موارد تا حدی کاهش داده یا آنها را حذف کرده است و فشارهایی آورده می‌شود که برخی الزامات را کنار بگذاریم. نظر شما چیست آیا می‌تواند مخاطره‌ای برای بیمار به‌همراه داشته باشد، یا فکر می‌کنید با توجه به شرایط و زیرساختی که برای نظارت داریم، این کار مناسب است؟
رویکردی در سطح دنیا با عنوان ارزیابی ریسک ایجاد شده است یعنی تصمیمات خود را براساس ریسکی که با آن مواجه خواهیم شد، اتخاذ کنیم. مطالعات بالینی یکی از ستون‌های مهم ارزیابی فرآورده‌ها قبل از ورود به بازار است نمی‌توان نسخه عامی تجویز کرد یا مطالعات بالینی را حذف کرد یا آن را سختگیرانه انجام داد. مورد به مورد باید روی این موارد بحث شود. در سازمان غذا و دارو کمیته بالینی و کمیته ارزیابی ریسک وجود دارند تا با توجه به هر دارو و محصولی و هر درخواستی براساس آن ریسک مورد نیاز را در نظر بگیرند. برای برخی از موارد ممکن است ما بخواهیم مطالعات بالینی را حذف یا آن را محدود کنیم و برای برخی موارد به نظر این کار میسر نیست و حتما مطالعات بالینی براساس چارچوب‌هایی که در دنیا مرسوم است، باید انجام شود بنابراین براساس توصیه سازمان جهانی بهداشت باید مورد به مورد با توجه به ریسک دارو و شرایط بیماری و ریسکی که برای بیمار ایجاد می‌کند، آن را توصیه کرد.
شما در سازمان غذا و دارو سابقه دارید و امروز نیز در سازمان انتقال خون مشغول به کار هستید؛ در حوزه فرآورده‌های بیولوژیک مرز وظایف دو سازمان را چگونه ارزیابی می‌کنید و در کجا باید شفافیت بیشتری وجود داشته باشد که موازی‌کاری و تداخل مسوولیت‌ها صورت نگیرد؟ در عین حال در بحث‌های نظارتی چه اصلاحاتی نیاز داریم؟
در کشور تنها یک ارگان نظارتی با عنوان سازمان غذا و دارو وجود دارد و ارگان نظارتی دیگری در حوزه دارو و فرآورده‌های بیولوژیک نداریم، از قدیم‌الایام نیز به همین صورت بوده است ولی آیین‌نامه‌ها و استانداردها توصیه کردند در حوزه داروها از سایر ظرفیت‌ها در کشور نیز استفاده شود، از این‌رو سازمان غذا و دارو از دانشی که در دانشگاه‌ها و تولیدکنندگان واکسن و دانشی که در سازمان انتقال خون وجود دارد، می‌تواند استفاده کند و بر این توصیه همواره تاکید می‌شده تا سازمان غذا و دارو از سایر ظرفیت‌ها نیز استفاده کند ولی مفهوم آن این نیست که چند ارگان ناظر در حوزه خون و فرآورده‌های آن در کشور وجود داشته باشد. مسلما سازمان غذا و دارو ارگان ناظر در این حوزه است که باید کار خود را با قدرت انجام دهد البته در این راستا از توان سازمان انتقال خون نیز استفاده شده و این موضوع در آیین‌نامه‌ها دیده شده که سازمان غذا و دارو در کجاها و به چه شکلی می‌تواند از این ظرفیت استفاده کند. سازمان انتقال خون، سازمانی است که با بیش از ۵۰سال سابقه در حوزه تولید خون و فرآورده‌های مشتق از آن به‌صورت تخصصی کار کرده و تخصصی که در این حوزه دارد در جای دیگری وجود ندارد و توصیه این بوده که سازمان غذا و دارو به عنوان یک ارگان نظارتی از این ظرفیت استفاده کند و طی سال‌های گذشته این اتفاق روی داده است. اگرچه در برخی موارد ناهماهنگی‌ها و تداخل وظایف به‌وجود آمده است اما اتفاقی که ظرف حدود ۲۰ سال گذشته روی داده، تجربه موفقی بوده و سازمان انتقال خون همیشه کمک کرده تا سازمان غذا و دارو وظایف نظارتی خود را به بهترین شکل انجام دهد.
با توجه به اهمیت اهدای پلاسما، ممیزی مراکز اهدای پلاسما چگونه است؟ آیا این مراکز ریسک‌محور هستند یا شاخص‌های عمومی در مورد آنها شکل گرفته می‌شود؟
براساس آیین‌نامه‌ها ارگان ناظر، سازمان غذا و دارو است که این سازمان باید بازرسی از این مراکز را انجام دهد. در عین حال پیش‌بینی شده که سازمان انتقال خون در کنار سازمان غذا و دارو در این بازرسی‌ها مشارکت داشته باشد تا از دانشی که در سازمان انتقال خون وجود دارد، استفاده شود تا این مراکز به صورت سالانه توسط سازمان غذا و دارو و سازمان انتقال خون مورد بازرسی قرار بگیرند، منتها سازمان غذا و دارو ارگان و ناظر اصلی است و گزارش‌ها از سوی این سازمان می‌رود و جمع‌بندی و نتیجه‌گیری با سازمان غذا و دارو است. از قبل هم روند به همین صورت بوده است. طبیعتا وقتی بازرسی انجام می‌شود براساس یافته‌های بازرسی باید گزارشی تهیه شود و در آن گزارش براساس ارزیابی ریسک تصمیم بگیرند که آیا بازرسی باید به صورت سالانه ادامه پیدا کند یا دوره بازرسی کوتاه‌تر شود که این ارزیابی براساس ریسک انجام می‌شود هرچند آیین‌نامه عنوان می‌کند که سالی یک بار این بازرسی باید انجام بگیرد ولی با توجه به یافته‌هایی که بازرس‌ها در این مراکز جمع‌آوری می‌کنند ممکن است صلاح بدانند که سه ماه یکبار یا شش ماه یکبار انجام شود و ارزیابی ریسک به همین معنا است و این اتفاق در حال افتادن است و براساس توافقی که گروه بازرسی انجام می‌دهند تصمیم‌گیری می‌کنند که چه مخاطره‌ای و انحراف‌هایی در آن مرکز وجود دارد، گاهی تصمیم می‌گیرند که به صورت موقت یک مرکز تعطیل و معلق شود تا نواقص و مشکلات آن برطرف گردد. این ارزیابی ریسک در مراکز وجود دارد و در برنامه‌های بعدی برای بازرسی دیده می‌شود و اساسا به این صورت تصمیم‌گیری می‌شود که فعالیت این مراکز به چه صورت باشد.
چشم‌انداز میان‌مدت طی ۳ تا ۵ سال آینده را چگونه می‌بینید و در این بخش به چه سمتی پیش خواهیم رفت و در کدام حوزه‌ها نیاز به نوآوری داریم و چه نوآوری‌هایی باید در اولویت قرار بگیرند؟
گزارش‌های سازمان جهانی بهداشت ایران را به‌عنوان یک مدل موفق در دنیا مطرح می‌کند. در دنیا حدود ۹میلیون لیتر پلاسما تبدیل به ضایعات می‌شود بنابراین سازمان جهانی بهداشت کشورها را به استفاده از این پلاسما ترغیب می‌کند. ایران یک تجربه موفق ۲۰ ساله در این حوزه دارد و همواره سازمان جهانی بهداشت ایران را به عنوان یک الگو به سایر کشورها توصیه کرده است. این موضوع نشان از تجربه درخشان ما در این حوزه دارد ولی باید این تجربه را ارتقا بدهیم ما بیش از یک‌میلیون لیتر پلاسما در سال نیاز داریم تا به مرز خودکفایی برسیم تا در حوزه تامین داروهای مشتق از پلاسما با کمبود روبه‌رو نشویم بنابراین در عین حال که سلامت اهداکنندگان را در نظر بگیریم که با مخاطره مواجه نشوند همچنین باید ظرفیت‌های جدید ایجاد کنیم تا به مرز خودکفایی برسیم. به هر حال استفاده از مشتقات پلاسما با یک روند ۱۰ تا ۱۵درصدی در دنیا در حال افزایش و اندیکاسیون جدید در حال ایجاد شدن است چراکه بیش از این ۱۵درصد ممکن است به داروهای مشتق از پلاسما در دنیا نیازمند شویم و ما نیز حتما باید آمادگی این امر را داشته باشیم بنابراین ضروری است ظرفیت خود را افزایش دهیم و از روش‌های جدید استفاده کنیم. سازمان انتقال خون می‌تواند ۲۰ تا ۲۵درصد ظرفیت پلاسما را افزایش دهد یا مراکز جدیدی ایجاد کنیم که برای این هدف مراکز خصوصی می‌توانند فعال‌تر عمل کنند. موضوع دیگر بحث تولید پلاسمای هایپرایمیون است که جای کار بسیاری دارد که در مرحله اول سازمان انتقال خون وارد کار تولید هایپرایمیون شده است و به نظر می‌رسد پلاسمای هایپرایمیون گونه دیگری است که ما می‌توانیم پس از اینکه این تجربه را با موفقیت انجام دادیم، وارد تولید این پلاسما نیز شویم و این حوزه‌ای است که در سطح دنیا روی آن کار نشده است. این حوزه‌ها جای کار بسیاری دارند که امیدواریم ما نیز بتوانیم وارد این حوزه‌ها شویم و کشور را بی‌نیاز کنیم.
