مسیر اعتماد به بخش‌خصوصی
فاطمه عباسی– در سال‌های اخیر واگذاری بخشی از وظایف دولت به بخش‌خصوصی به عنوان راهکاری برای افزایش بهره‌وری، چابک‌سازی ساختار اجرایی و کاهش هزینه‌های عمومی مورد توجه ویژه قرار گرفته است. براساس اصل۴۴ قانون‌اساسی و قوانین برنامه‌های توسعه‌ای کشور، به‌ویژه در بازه سال‌های۱۳۹۶ تا ۱۴۰۲، بر برون‌سپاری فعالیت‌های قابل واگذاری در وزارتخانه‌ها از جمله وزارت بهداشت تاکید شده است. در همین راستا سازمان غذا و دارو نیز با تکیه بر شیوه‌نامه‌های جدید، به‌دنبال تفکیک وظایف حاکمیتی از عملیاتی و واگذاری بخش‌هایی از فعالیت‌های غیرحاکمیتی به بخش‌خصوصی است.
با این حال اجرای موفق این رویکرد نیازمند رعایت الزامات مهمی همچون شفافیت، جلوگیری از تضاد منافع، حفظ محرمانگی اطلاعات، تدوین استانداردهای دقیق و نظارت مستمر است. کارشناسان تاکید دارند که تمام فعالیت‌هایی که جنبه کارشناسی دارند مانند نمونه‌گیری، آزمایشگاه، بررسی مدارک، مطالعات بالینی و ارزیابیGMP ، قابلیت برون‌سپاری دارند، مشروط بر اینکه استانداردها و الزامات قانونی به‌دقت رعایت شود.
برون‌سپاری تنها زمانی موفق خواهد بود که فرآیندها دقیق، نظارت‌ها سختگیرانه و ابزارهای شفافیت‌زا فعال باشند. تجربه جهانی نیز نشان داده که با طراحی سیستم و راهکارهای مناسب از جمله حذف ارتباط مستقیم ذی‌نفعان می‌توان از بروز فساد و تضاد منافع جلوگیری کرد. هدف نهایی از این روند، بهبود کیفیت خدمات، افزایش سرعت تصمیم‌گیری، کاهش بار دولت و ارتقای نظام سلامت کشور است. با اجرای دقیق و مرحله‌ای این سیاست می‌توان امیدوار بود که خدمات دارویی و بهداشتی با کیفیت بهتر و در زمان مناسب‌تری به مردم ارائه شود.
برای بررسی چالش های موجود روزنامه جهان‌صنعت در حاشیه نمایشگاه ایران فارما با دکتر حجت اله چراغ از مدیران دارای سابقه اداره کل دارو در بخش های پایش معاونت برنامه ریزی، اداره ملزومات دارو و عضو هیئت مدیره شرکت مشاوره ای «سه نیک آفرید هوداد» به گفت‌و‌گو نشسته است که در ادامه می‌خوانید.
***
از مهم‌ترین موضوعات در حوزه نظارت مساله برون‌سپاری است. اگر اجازه بدهید بحث را از مبانی قانونی آغاز کنیم. براساس قوانین بالادستی کشور، کدام‌یک از وظایف نظارتی سازمان غذا و دارو اساسا قابل واگذاری به بخش‌خصوصی یا نهادهای ثالث است؟
طبق قوانین موجود از جمله قانون‌اساسی و اصل۴۴، فعالیت‌ها در حوزه‌های خصوصی، دولتی و تعاونی تعریف و رسمیت یافته‌اند. در برنامه‌های پنج‌ساله توسعه کشور،به‌ویژه دوره ۱۳۹۶ تا ۱۴۰۲ تاکید شده است که هرگونه فعالیتی در حوزه وظایف دولت که قابلیت برون‌سپاری داشته باشد، می‌تواند به بخش‌خصوصی واگذار شود. دولت موظف است سازوکار واگذاری یا برون‌سپاری را در هر وزارتخانه طراحی و اجرا کند.
می‌توان این واگذاری را به عنوان تفویض یا برون‌سپاری نامید اما وقتی از برون‌سپاری صحبت می‌کنیم، منظور آن است که همان فعالیت به‌صورت کامل توسط بخش‌خصوصی انجام شود چرا که در حال حاضر در وزارتخانه یک فعالیت مشخص انجام می‌شود، برای مثال در حوزه اداره کل دارو. اگر این فعالیت به دانشگاه سپرده شود، این دیگر برون‌سپاری محسوب نمی‌شود بلکه نوعی تفویض به بخش دیگری از دولت است.
هدف اصلی برون‌سپاری، مطابق با تجربه جهانی، افزایش کیفیت خدمات ارائه‌شده، کاهش هزینه‌های دولت، رفع بوروکراسی سنگین اداری و ارتقای چابکی سازمانی است. بخش‌خصوصی به دلیل ماهیت بیزینسی و رقابتی، فعال‌تر و چابک‌تر عمل می‌کند و می‌تواند فرآیندها را سریع‌تر و به‌روزتر انجام دهد، فضای حاکم بسیار رقابتی است. در حالی که در بخش دولتی، چنین فضایی غالبا وجود ندارد و فرآیندها
تحت انحصار و بوروکراسی سنگین هستند.
اگر بخواهیم مثال بزنیم، در صورتی که فعالیتی به دانشگاه واگذار شود، ممکن است دانشگاه برای انجام همان فعالیت نیازمند تعداد بیشتری نیروی انسانی باشد به‌گونه‌ای که اگر پیش از آن پنج نیرو انجام می‌دادند، دانشگاه‌ها ممکن است برای همان فعالیت تعداد بسیار بیشتری نیرو درخواست کنند بنابراین نه‌تنها دولت کوچک نمی‌شود بلکه حجم فعالیت آن افزایش می‌یابد. با این حال پشتوانه قانونی کافی برای برون‌سپاری وجود دارد. در شیوه‌نامه‌ای که اخیرا برای تعریف نحوه فعالیت شرکت‌ها تدوین شده است، فعالیت‌هایی که قابلیت برون‌سپاری دارند مشخص شده‌اند. این شیوه‌نامه با استناد به قوانین بالادستی از جمله اصل۴۴ و برنامه‌های توسعه به طور کافی پشتوانه قانونی دارد و آخرین نسخه آن مربوط به آبان ماه ۱۴۰۲ بوده است.
آیا مشخص شده که کدام بخش از وظایف سازمان غذا و دارو قابل انتقال به بخش‌خصوصی است یا خیر؟
خارج از بحث‌های حاکمیتی، همه وظایف کارشناسی و عملیاتی که ماهیت غیرحاکمیتی دارند قابل واگذاری به بخش‌خصوصی هستند و می‌توان این فعالیت‌ها را برون‌سپاری کرد. برای مثال اگر قرار باشد مجوزی صادر شود، صدور مجوز باید توسط دولت انجام گیرد یعنی کمیسیون‌هایی که در قانون تشکیل وزارت بهداشت تعریف شده‌اند، مانند کمیسیون ساخت و ورود دارو (ماده۲۰) و سایر کمیسیون‌ها تصویب می‌کنند که یک مجوز داده، تعلیق یا لغو شود، همچنین سیاستگذاری‌های کلان انجام می‌شود و استانداردها تعریف می‌شوند. اینها همه جزو وظایف حاکمیت محسوب می‌شوند.
با این حال هر کاری که ماهیت کارشناسی دارد قابل واگذاری به بخش‌خصوصی است حتی در حوزه آزمایشگاه و نمونه‌گیری. به عنوان مثال آزمایشگاه همکار که سال‌هاست در حوزه غذا و دارو فعالیت می‌کند و به عنوان یک نمونه موفق در دنیا نیز بررسی شده فعالیت خود را به صورت برون‌سپاری انجام داده است. در قانون پنج‌ساله توسعه کشور نیز تاکید شده است که هر فعالیتی که بخش‌خصوصی می‌تواند انجام دهد، غیر از بحث‌های حاکمیتی، قابل واگذاری است. البته در برخی موارد گفته شده اولویت با بخش تعاونی باشد. لازم به ذکر است که همه فعالیت‌ها قابل واگذاری هستند اما پیچیدگی و سطح کاری آنها بسیار متفاوت است. به عنوان مثال اگر بخواهیم یک نمونه‌برداری ساده را واگذار کنیم، نیروی خیلی متخصص نیاز ندارد و امکانات پیچیده نیز لازم نیست. مسائل چالشی و محرمانگی نیز در این موارد کمتر است.
در مقابل اگر بخواهیم فعالیت‌هایی مانند مطالعه و بررسی سی‌تی‌دی، مطالعات بالینی یا بازرسی‌هایGMP را واگذار کنیم، تفاوت زیادی از نظر پیچیدگی و سطح کاری وجود دارد و سطح تخصص مورد نیاز بسیار بالاتر است.
یکی از معضلات موجود فرهنگ فعالیت فعالان دارویی در کشور است. به نظر شما اگر بخشی از خدمات به بخش‌خصوصی واگذار شود، تضاد منافع چگونه باید مدیریت شود تا مشکلات فعالان صنعتی به صورت سلیقه‌ای بروز پیدا نکند؟
بحث تضاد منافع موضوعی بسیار چالشی است که در سطح جهانی نیز مطرح بوده و تحقیقات گسترده‌ای روی آن انجام شده است. در واقع یکی از اصلی‌ترین نگرانی‌ها همین تضاد منافع است که باید از ابتدا پیش‌بینی و راه‌های جلوگیری از آن طراحی شود.
نخستین گام در این زمینه ارزیابی صلاحیت شرکت‌ها و افراد حاضر در آنهاست. باید از بدو امر مشخص شود که اشخاص تضاد منافع ندارند. به هر حال فرد یا شرکتی که قرار است فعالیتی به او واگذار شود و اسناد محرمانه شرکت دیگری در اختیارش قرار گیرد، طبیعتا نباید در همان حوزه به طور مستقیم فعال باشد. این موضوع نه‌تنها شامل شخص ذی‌نفع بلکه بستگان نزدیک او نیز می‌شود. همانگونه که در سازمان غذا و دارو نیز کارشناسان و مدیران موظف به تکمیل فرم‌های تضاد منافع هستند، در اینجا نیز چنین الزامی وجود دارد. در شیوه‌نامه‌ای که اخیرا ابلاغ شده، یکی از نخستین و مهم‌ترین موارد ذکرشده شرایط لازم برای جلوگیری از تضاد منافع است. به همین منظور مدارک و مستنداتی باید ارائه و فرم‌های تضاد منافع توسط افراد و شرکت‌ها تکمیل شود. این موضوع از همان گام اول مورد توجه قرار گرفته است. با این حال ابزارها، فرآیندها و راهکارهای تکمیلی نیز باید پیش‌بینی شوند. در برخی موارد لازم است حتی ارتباط مستقیم میان طرفین حذف شود. برای مثال ممکن است سازمان یک پرونده را دریافت کرده و به شرکت ارائه‌دهنده خدمات و ارزیابی واگذار کند در حالی که شرکت صاحب پروانه اساسا مطلع نباشد پرونده در اختیار چه شرکتی قرار گرفته است تا امکان برقراری ارتباط وجود نداشته باشد. یا برعکس شرکت ارزیاب نیز نداند که پرونده مربوط به کدام شرکت است. البته این رویکرد پیچیدگی‌های خاص خود را دارد. به طور کلی وجود سیستم‌های شفافیت‌زا و سازوکارهای کنترلی در این مسیر اجتناب‌ناپذیر است.
معیارهایی که سازمان غذا و دارو باید در نظر بگیرد تا بخشی از وظایف خود را به بخش‌خصوصی واگذار کند، متعدد هستند. یکی از این معیارها شفافیت است و دیگری موضوع تضاد منافع. اگر ممکن است به سایر موارد نیز اشاره کنید.
در ادامه همان بحث تضاد منافع، یکی از راهکارها ایجاد شفافیت در فعالیت‌های شرکت‌هاست. این شفافیت زمانی محقق می‌شود که شرکت تمامی اقدامات خود را به طور کامل در اختیار سازمان غذا و دارو قرار دهد و مسیر انجام کارها به طور روشن قابل پیگیری باشد.
از سوی دیگر کارشناسان ارشد سازمان غذا و دارو به دلیل وظیفه خود نمی‌توانند از فرآیندها کنار بکشند بنابراین سازمان باید نظارت تصادفی (رندوم) بر فعالیت‌ها داشته باشد. به این صورت که مثلا از میان ۱۰۰پرونده، تعدادی مشخص با یک روش آماری خاص مجدد بررسی شوند، همچنین سازمان می‌تواند به طور سرزده از شرکت‌ها بازرسی کند. به عنوان نمونه اگر موضوع مربوط به GMP باشد، علاوه بر بررسی مستندات ارائه‌شده توسط شرکت، امکان بازبینی مستقیم و موردی نیز وجود دارد. نکته دیگر آن است که مجوزها به‌صورت دائمی صادر نمی‌شوند بلکه به طور مقطعی و معمولا یک‌ساله اعطا می‌شوند. پس از پایان دوره، شرکت‌ها مجدد ارزیابی شده و صلاحیت آنها تایید یا رد می‌شود. این امر خود به عنوان یک انگیزه عمل می‌کند تا شرکت‌ها همواره در مسیر شفافیت حرکت کرده و گزارش عملکرد و آمار خود را به طور مستمر ارائه دهند.
از سوی دیگر شرکت‌ها موظفند محرمانگی اطلاعات را حفظ کرده و امنیت شبکه لازم برای نگهداری داده‌ها را ایجاد کنند. تمامی این الزامات منوط به آن است که سازمان غذا و دارو استانداردها را به طور دقیق اعلام کرده، ارزیابی‌ها را بسیار سختگیرانه انجام دهد و در عین حال نظارت مقطعی خود را نیز به طور مستمر حفظ کند.
اشاره شد به بازرسی‌هایGMP، یکی از مسائل مطرح شده این است که گفته می‌شود اگر بازرسی‌های GMP به شرکت‌های خصوصی واگذار شود، سازمان غذا و دارو عضویت خود را در سازمان PIC/S از دست خواهد داد. آیا این موضوع صحت دارد؟
اگر بازرسی‌های GMPبه بخش‌خصوصی واگذار شود تا زمانی که موضوع ماهیت حاکمیتی نداشته باشد و شرکت بازرسی به عنوان همکار و دستیار سازمان با اختیارات محدود فعالیت کند به احتمال زیاد چنین اتفاقی رخ نخواهد داد، گرچه نیاز به کنکاش و بررسی بیشتری دارد.
منظور شما این است که بازرسی‌های GMPدر خود سازمان باقی بماند و خدمات جانبی مربوط به Good Manufacturing Practice بتواند به بخش‌خصوصی واگذار شود، درست است؟
نظارت عالی و تاییدیه نهایی و صدور گواهی GMP با اداره کل دارو باشد. در بحث GMP و واگذاری در کشورهای پیشرفته نیز مطرح است و البته مدل‌های مختلفی در این زمینه وجود دارد. لطفا در مورد این مدل‌ها توضیح دهید؟
مدل‌ها در کشورهای مختلف متفاوت است. واقعیت این است که در فرصت محدودی که وجود داشت، مستندات بسیار شفاف و دقیقی درباره واگذاری کامل به بخش‌خصوصی پیدا نکردم و لازم است این موضوع بیشتر بررسی شود اما به طور کلی می‌توان به این نمونه‌ها اشاره کرد: برای مثال در استرالیا، بازدیدهای خارج از کشور به شرکت‌هایی واگذار می‌شود که در این حوزه فعال بوده و دارای تاییدیه از اتحادیه اروپا هستند. کارشناسان این شرکت‌ها عمدتا افراد باتجربه و شناخته‌شده، حتی بازنشستگان حوزه نظارت هستند که سابقه طولانی در این زمینه دارند.
یا در اتحادیه اروپا و آمریکا (FDA) ممکن است بخشی از پرونده CTD مورد پذیرش قرار گیرد، مشروط بر اینکه قبلا توسط یک نهاد معتبر مانندFDA، رگولاتوری ژاپن یا اتحادیه اروپا تایید شده باشد. این البته دقیقا «برون‌سپاری» محسوب نمی‌شود اما استفاده از ظرفیت‌ها و پتانسیل‌های موجود در سایر کشورها برای صرفه‌جویی در زمان و هزینه است.
در نتیجه نحوه اجرا کاملا وابسته به دستورالعمل‌های داخلی هر کشور است. اگر قرار باشد تصمیم نهایی همچنان توسط سازمان غذا و دارو اتخاذ و صدور گواهی‌ها تحت شرایط سختگیرانه و با حفظ امنیت اطلاعات و محرمانگی انجام شود، چنین واگذاری می‌تواند امکان‌پذیر باشد.
یکی از بحث‌هایی که وجود دارد موضوع داروهای فوریتی است که تحت عنوان واردات فوریتی انجام می‌شود. در گذشته برای اینکه واردات رسمی صورت بگیرد سازمان غذا و دارو بازرس‌های خود یا بازرس‌های مورد تایید خود را به خطوط معرفی‌شده اعزام می‌کرد و در صورت تایید آن خط توسط کارشناسان، واردات از آن برند انجام می‌شد. آیا این امکان وجود دارد که سازمان بازرسی‌هایGMP شرکت‌های تولیدکننده داروهای فوریتی را به بخش‌خصوصی بسپارد؟
در بحث فوریتی وارد یک فاز متفاوت می‌شویم. وقتی می‌گوییم فوریت یعنی دارویی که باید در یک زمان بسیار محدود (معمولا زیر یک ماه) به دلیل ایجاد کمبود یا بحران وارد شود. در چنین شرایطی عملا امکان‌پذیر نیست که چه بخش‌خصوصی و چه بخش دولتی بتواند این کار را انجام بدهد.
داروی فوریتی در واقع از جایی جمع‌آوری می‌شود که در بازار دارویی کشور دیگری موجود است. آن مراکز عمده فروشی (Wholesaler) باید یک‌بار تایید شود و وقتی تایید شد، شما مطمئن می‌شوید که دارو را از یک مرکز معتبر تهیه می‌کند. حالا اینکه بازرسی از مرکز عمده فروشی توسط شرکت‌های خصوصی انجام شود، طبیعتا یک پیشنهاد است.
علاوه بر این شما می‌توانید در دستورالعمل واردات فوریتی قید کنید که دارو از برندی بیاید که قبلا واردات رسمی از آن صورت گرفته است. بسیاری از کارخانه‌های دنیا از طریق واردات رسمی با ما کار کرده‌اند. اگر امروز یک برند نتواند دارو را تامین کند یا مشکل قیمتی داشته باشد اما همان برند دارویی که قبلا ثبت و وارد شده است را ارائه دهد، دیگر چه نیازی به بازرسی مجدد وجود دارد؟ مهم این است که داروی وارداتی اصلی باشد.
در اینجا دیگر موضوع بازرسی خط تولید مطرح نیست بلکه مساله اصلی این است که آیا دارویی که آمده واقعی و اورجینال است یا تقلبی. برای اطمینان در این زمینه دو ابزار وجود دارد: یکی تایید مراکز عمده فروشی و دیگری بحث آزمایشگاهی. البته این هم یک چالش است چون وقتی بحث کیفیت داخلی و تایید آزمایشگاهی مطرح می‌شود، دوباره به همان محدودیت زمان برمی‌گردیم بنابراین موضوع داروهای فوریتی بسیار چالش‌برانگیز است و به نظر من تایید خط تولید برای داروی فوریتی عملا بی‌معنی است.
با توجه به اینکه واردات فوریتی در مقاطعی به بخش بزرگی از واردات کشور تبدیل می‌شود، حرف شما کاملا درست است. تعریف فوریت این است که در شرایط اضطرار و خاص تنها بخش محدودی از داروها به کشور وارد شود. متاسفانه در عمل و گاه چنین اتفاقی نمی‌افتد و واردات فوریتی به طور قابل توجهی افزایش می‌یابد. این موضوع دقیقا همان چالش‌هایی را به همراه دارد که شما نیز اشاره کردید.
این امکان وجود دارد که بازرسی از مراکز عمده‌فروشی که داروهای فوریتی را تامین می‌کنند به شرکت‌های خصوصی سپرده شود. به این شرط که سازمان، منابع و لیست تامین‌کنندگان داروهای فوریتی را اعلام کند تا شرکت‌های خصوصی بتوانند این مراکز عمده فروشی را بازرسی کنند.
سوال این است که اگر چنین پیشنهادی مطرح شود تا چه اندازه مورد استقبال سازمان‌های نظارتی قرار خواهد گرفت؟
به نظر می‌رسد سازمان نظارتی باید در سطح کلان سیاست خود را در این زمینه به‌روشنی مشخص کند اما در حال حاضر چنین اراده‌ای به دلایل مختلف وجود ندارد. یکی از دلایل روزمرگی‌ها و بحران‌هایی است که کشور با آن مواجه است از جمله تامین ارز، مواد اولیه و کمبودها. این مسائل آنقدر پرچالش هستند که موضوعات دیگر به حاشیه رانده می‌شوند، هرچند اهمیت آنها کم نیست. دلیل دیگر تغییرات مدیریتی مکرر است. شاید لازم باشد در یک فضای آرام‌تر بخشی از مجموعه به طور اختصاصی به این موضوع بپردازد اما چون همه درگیر مسائل پرچالش و کمبودها هستند، این بحث مدام به عقب می‌افتد.
با این حال مانعی برای این موضوع نمی‌بینم که بخواهند بازرسی مراکز عمده فروشی ا را واگذار کنند. اگر بخواهیم فعالیت‌ها را سطح‌بندی کنیم، واقعیت این است که پیچیدگی هر بخش متفاوت است. برای مثال، بازرسی از مراکز عمده فروشی بسیار ساده‌تر از بازرسی یک خط تولید است. حتی در خطوط تولید نیز تفاوت وجود دارد؛ بازرسی خط تولید داروهای جامد مانند قرص بسیار ساده‌تر از خطوط داروهای تزریقی یا بیولوژیک است بنابراین فکر می‌کنم پیچیدگی خاصی نداشته باشد و سازمان می‌تواند از ظرفیت این بخش استفاده کیکی از بحث‌هایی که مطرح است در خصوص تفویض‌هاست. تجربه تفویض در ایران به نحوی بوده که به نظر می‌رسد رضایت خاطر ارباب‌رجوع یا شرکت‌های داروسازی را تامین نکرده است. آیا شما با این موضوع موافق هستید؟
بعضی جاها بله. ما یک هدف داریم که کار سریع‌تر انجام شود اما شاید تفویض باعث کندی هم شده باشد. نمونه‌اش بحث نمونه‌برداری است که به دانشگاه‌ها تفویض شد. وقتی نمونه‌برداری به دانشگاه سپرده می‌شود، ممکن است به دلیل بوروکراسی های اداری و اینکه همان کارشناس چند کار دیگر را همزمان انجام می‌دهد، در نتیجه کار در مقایسه با قبل با تاخیر مواجه می‌شود.
نمونه دیگر بحث بازدید از خطوط تولید (تایید خط یا همانGMP) است. این کار بسیار تخصصی است و جای سوال دارد که آیا اصلا می‌توان بازدید خط تولید را به یک کارشناس دانشگاهی سپرد؟ به نظر من این کار ریسک بالایی. کارشناسی که بتواند این بازدید را انجام دهد باید سال‌ها سابقه، تجربه و دانش در حوزه بازرسی فنی داشته باشد، دوره‌های آموزشی متعددی دیده باشد، بازدیدهای داخلی و خارجی انجام داده باشد تا به سطح یک متخصص قابل اعتماد برسد. یک کارشناس استانی چنین امکانی ندارد و نمی‌تواند در این حوزه اکسپرت شود.
همین موضوع در مورد مطالعه CTD هم مطرح است. به نظر من این هم اصلا امکان‌پذیر نیست. اگر در این حوزه تفویض انجام شود نه‌تنها به هدف اصلی‌مان که افزایش کیفیت است نمی‌رسیم بلکه از آن دور هم می‌شویم؛ با تاخیر بیشتر، هزینه بالاتر و کارایی کمتر چون ما در عمل کارشناس اضافه کرده‌ایم اما کارشناس متخصص نیست در حالی که بهتر است همان کارشناس متخصص را به‌صورت متمرکز به سازمان غذا و دارو اضافه کنیم.
اینجا یک نکته را هم داخل پرانتز اضافه کنم. وقتی ما می‌گوییم کوچک کردن دولت، به معنای کم‌کردن نیرو در بخش‌های غیرضروری و نیز دارای موازی‌کاری است، نه در حوزه‌های تخصصی. مثلا ممکن است لازم باشد در بخش بازرسی فنی نیرو اضافه کنیم چون استانداردهای جهانی هم این را می‌طلبند. در ارزیابی‌های بین‌المللی یکی از شاخص‌ها این است که شما چند بازرس فنی دارید. الان در سطح منطقه‌ای، کشورها داروهایشان را از یکدیگر تهیه می‌کنند و استانداردهای مشترکی دارند. اگر حجم کار شما با تعداد کارشناسان‌تان مطابقت نداشته باشد، طبیعی است که مورد قبول قرار نمی‌گیرد.
حالا شما می‌خواهید این کار را به دانشگاه واگذار کنید. آیا منطقی است یک کارشناس دانشگاهی که امروز برای بازرسی داروخانه می‌رود، فردا بنشیند و CTD بخواند؟ با کدام دانش؟ با کدام تجربه؟ با کدام سابقه؟ این منطقی نیست. اگر نیاز به کارشناس تخصصی وجود دارد، باید همان کارشناس را به صورت متمرکز در سازمان اضافه کنید.
می‌خواهم بگویم ما باید در بخش‌هایی کاهش نیرو بدهیم که موازی‌کاری وجود دارد، نه در بخش‌های تخصصی و حساس. نمونه‌های متعددی در این زمینه وجود دارد که البته بحث جداگانه و بررسی بیشتر و دقیق‌تری می‌طلبد.
تخصص و تجربه در این امر بسیار مهم است. به نظر شما شرکت‌های خصوصی باید نیروهایشان چه تخصص‌ها و ویژگی‌هایی داشته باشند تا کفایت لازم برای فرآیند برون‌سپاری را داشته باشند و در میدان واقعی عملکرد موفقی ارائه دهند؟
بستگی به حوزه‌ای دارد که شرکت می‌خواهد وارد شود. اگر می‌خواهد مثلا CTD بخواند، بهترین افراد معمولا بازنشسته‌های همان همکارانی هستند که سال‌ها در این حوزه فعالیت کرده و آموزش دیده‌اند و تجربه بسیار گرانبهایی دارند. این افراد سرمایه‌های ارزشمند و تجربه‌های سنگین به حساب می‌آیند.
طبیعتا اولین فاکتور، تخصص آن افراد است. بعد از آن، امکانات شرکت مهم می‌شود مانند مکان، تجهیزات سخت‌افزاری و نرم‌افزاری و داشتن تجربه کافی در آن حوزه، همچنین اعتبار و خوشنامی فرد در آن بخش اهمیت دارد.
همه اینها اما به تعرفه بازمی‌گردد. اگر بخواهیم این کار را واقعا به بخش‌خصوصی واگذار کنیم، یک چالش مهم این است که تا امروز، شرکت‌های صاحب پروانه، صاحب برند یا صاحب خط تولید هزینه‌ای برای CTD یا بازرسی GMP پرداخت نمی‌کردند چراکه این خدمات رایگان بود اما در مدل برون‌سپاری، بخش‌خصوصی باید هزینه کند.
از طرف دیگر همان بحث‌های چالشی که پیشتر مطرح شد از جمله تضاد منافع و مسائل پیرامون آن که بسیار اهمیت دارند بنابراین باید تعرفه واقعی برای این خدمات تعیین شود تا هزینه‌ها پوشش داده شود و فعالیت برای کارشناسان متخصص و با تجربه سودآور باشد.
کارشناس متخصص و مجرب بعد از آن می‌تواند کارشناسان جوان را جذب کند. این سیاست بهتر است به شکل مشارکتی بین بخش دولتی و بخش‌خصوصی باشد یعنی کارشناسان عالی دولتی و بازنشستگان مجرب در بخش‌خصوصی بتوانند آموزش دهند. این رویکرد برای جذب افرادی است که دانش کافی (حداقل پنج سال تجربه در کارخانه) دارند و باید انگیزه مالی کافی برای انتقال ایشان به سمت فعالیت‌های برون‌سپاری ایجاد شود.
سیاست آموزش به این شکل است که کارشناسان جوان جذب شوند، آموزش ببینند و سپس مجرب شوند اما نکته کلیدی بحث تعرفه‌هاست. شنیده‌ها حاکی از آن است که یکی از موانع اجرای برون‌سپاری، مساله تعرفه بوده و نبود توافق با سایر سازمان های درگیر این موضوع.
اگر بخواهیم اشاره کنیم که این فرآیند برون‌سپاری تسریع و باعث اعتماد سیستم به کارشناسان مجرب و بازنشسته‌هایی شود که تخصص کافی برای امور مختلف دارند، سه پیشنهاد شما چیست؟
پیشنهاد من این است که در بدو امر، مرحله به مرحله باشد یعنی یک برنامه زمانبندی برای این کار داشته باشیم و از کارهای کوچک‌تر شروع کنیم. یک مثال خیلی خوب که هم‌اکنون جاری و در حال اجراست، بحث تایید مواد اولیه است. حوزه بسیار گسترده است و سازمان همیشه نیرو نمی‌فرستد و شاید به ندرت اقدام کند. در واقع این کار به خود شرکت واگذار شده است. مسوول فنی شرکت می‌رود به خط تولید، چه واردکننده ماده اولیه باشد و چه تولیدکننده یک محصول نهایی و خط تولیدی که می‌خواهد ماده را وارد کند، بازدید می‌کند و با مسوولیت خودش گزارش را تکمیل می‌کند. سازمان بررسی و تایید نهایی را انجام می‌دهد.
باید مرحله ای پیش برویم. مثلا PMQC وPMS که اهمیت بسیار بالایی در کیفیت دارند. تولیدکننده اولین بخش را تولید می‌کند و می‌داند که تحت آزمایش قرار می‌گیرد اما بخش‌های بعدی که دیگر آزمایش نمی‌شوند، باید کنترل کیفیت داشته باشند و اینجا PMS اهمیت پیدا می‌کند. حجم کار PMS بسیار گسترده است و در حوزه سازمان به صورت کامل انجام نمی‌شود. این می‌تواند یکی از اولین و گسترده‌ترین گام‌های برون‌سپاری باشد.
در صحبت‌های قبلی نیز گفته شد که شرکت «سه نیک آفرید» با تشویق مدیران سازمان تاسیس و به ما توصیه شد که از همکاران بازنشسته و مجرب استفاده کنیم. بخش اول برون‌سپاری می‌تواند همین بحث PMS و PMQ باشد تا نگرانی‌ها کاهش یابد. اگر شرکت از نظر مالی تقویت شود، می‌تواند سرمایه‌گذاری بیشتری انجام دهد و به بخش‌های دیگر نیز ورود کند. مرحله‌بندی و زمانبندی اهمیت ویژه‌ای دارد و بحث تعرفه نیز باید به طور دقیق دیده شود.
می‌توان بخش‌هایی که نمونه جهانی ندارند ولی قابلیت واگذاری دارند به تدریج برون‌سپاری کرد. برای مثال بخش‌های مشاوره‌ای یا شورای بررسی و تدوین دارو که در حال حاضر از متخصصان استفاده می‌شود اما در قالب شرکتی و برون‌سپاری سازمانی نیست، می‌تواند به این شکل توسعه یابد.
قبلا اشاره کردید که در حوزه اجرای مطالعات بالینی، تعداد کارشناسان با تجربه در کشور کم است و بسیاری از این دوستان با تجربه به شرکت‌ها کمک می‌کنند. با گذشت زمان، مشاهده شد که شرکت‌ها تمایلی به این موضوع ندارند و گاهی هم حرف از انحصار زده می‌شود.
اگر سازمان به سمت برون‌سپاری بخش‌های دیگر مانند GMP یا تایید مواد اولیه برود، ممکن است فعالان صنعت استقبال کنند یا بحث انحصار دوباره مطرح شود؟ این نگرانی در بخش صنعت کاملا قابل پیش‌بینی و طبیعی است زیرا سال‌ها با کارشناسان سازمان غذا و دارو همکاری داشته‌اند و اعتماد متقابل ایجاد شده است. به خصوص وقتی بحث محرمانگی اطلاعات وارد بخش‌خصوصی می‌شود، موضوع تعارض منافع و امنیت شبکه اهمیت زیادی پیدا می‌کند؟
با این حال استفاده از همکاران قدیمی سازمان غذا و دارو در مرحله اول، نگرانی‌های اولیه را تا حدی کاهش می‌دهد زیرا کارشناسان مجرب کارها را بررسی می‌کنند اما بحث سخت‌افزاری و نرم‌افزاری در جای خود بسیار مهم است و سیاست‌های سختگیرانه‌ای باید اعمال شود، از جمله رعایت استانداردهای امنیت شبکه.
این اقدامات هزینه‌بر هستند و باید در تعرفه‌ها لحاظ شوند. اما اگر فرآیند مرحله به مرحله پیش برود، نگرانی‌ها کاهش می‌یابد، کار سریع‌تر انجام می‌شود، کیفیت بالاتر می‌رود و احتمالا استقبال بیشتری هم خواهد بود. نگرانی‌های ابتدای کار طبیعی است اما نباید از آنها ترسید و باید دنبال راهکارها و علت‌ها برای برطرف کردن آنها بود.
نکته آخر؟
فقط امیدوارم که واقعا در کنار همه این بحث‌ها و مشکلاتی که در امر تامین وجود دارد و ذهن و زمان و نیروی همکاران ما، کارشناسان و مدیران سازمان را درگیر می‌کند، واقعا بسیار مهم است، در کنار آن یک برنامه مشخص و زمانبندی شده برای برون‌سپاری هم داشته باشند و پیش ببرند.
