راه نجات صنعت دارو

بهناز صادقپور– حوزه دارو در ایران با چالش‌هایی بنیادین و ساختاری روبه‌رو است؛ از نبود قانون جامع و به‌روز گرفته تا تداخل نهادی، موازی‌کاری و سختگیری‌های بی‌مبنا که راه را بر نوآوری و چابکی در صنعت داروسازی کشور بسته‌اند. قانونی که امروز چارچوب فعالیت‌های حوزه دارویی را مشخص می‌کند، مربوط به سال ۱۳۳۴ و اصلاحیه آن در سال ۱۳۶۷ است. این در حالی است که صنعت دارو و علم پزشکی در جهان با شتابی حیرت‌انگیز در حال تحول است. خلأهای قانونی در شرایطی که حوزه دارو با مسائل نوین علمی، تکنولوژیکی و ساختاری روبه‌رو است، موجب شده تصمیم‌گیری‌ها در موارد متعددی براساس سلیقه، تجربه فردی یا دانش محدود برخی افراد انجام شود؛ امری که به‌طور مستقیم بر سلامت مردم تاثیر می‌گذارد.

تدوین دستورالعمل‌ها در غیاب قانون روشن، بدون مشارکت واقعی ذی‌نفعان و بدون بهره‌گیری از تجربیات جهانی، نه‌تنها گره‌ای از مشکلات باز نکرده بلکه موجب بروز تضادهای عملکردی، نارضایتی فعالان اقتصادی و کاهش بهره‌وری در حوزه دارویی کشور شده است. موازی‌کاری نهادها و صدور دستورات از بالا، بار مضاعفی را بر دوش اداره دارو نهاده و در نهایت، پاسخگویی نیز به درستی انجام نمی‌شود.

کارشناسان بر این باورند که راه‌حل اساسی، تدوین یک قانون جامع، شفاف و مدرن در حوزه دارو است که تمامی حلقه‌های زنجیره دارویی را شامل شود؛ از تولیدکنندگان و واردکنندگان گرفته تا توزیع‌کنندگان، داروخانه‌ها، پزشکان و بیماران. در کنار آن تفکیک مسوولیت‌ها، کاهش تصدی‌گری دولت و واگذاری تامین کمیت دارو به نهاد مستقل، از جمله اصلاحات اساسی است که می‌تواند تناقض بین کیفیت و کمیت را برطرف کند.

در شرایطی که سیاست‌های سلامت از سوی رهبری ابلاغ شده و بر تولید داخلی تاکید ویژه دارند، مدیران اجرایی باید جسارت و شجاعت تصمیم‌گیری داشته باشند. اگر محیطی ایجاد شود که هر اقدام جسورانه‌ای با شک و تردید و فشار پاسخگویی مواجه باشد، دیگر کسی پیش‌قدم نخواهد شد. کشور ما به مدیرانی نیاز دارد که به نخبگان داخلی میدان دهند، اجازه دهند آزمون و خطا انجام شود و نظارت را با ابزارهای مدرن، هوشمند و کم‌هزینه‌تر انجام دهند.

نظام رگولاتوری دارو باید از فاز برخوردهای سنتی خارج شود و با ورود به حوزه فناوری، تجربه جهانی، افزایش دانش کارشناسی و اعتماد به بدنه تخصصی، زمینه توسعه این صنعت حیاتی را فراهم کند. آینده صنعت دارو تنها با قانونمندی، شفافیت، تخصص‌گرایی و میدان دادن به جوانان متخصص تضمین خواهد شد. در این راستا روزنامه جهان‌صنعت در حاشیه نمایشگاه ایران فارما در خصوص چالش‌های ساختاری صنعت دارو با دکتر مصطفی کریمی، کارشناس فنی و سیاستگذاری دارویی به گفت‌وگو پرداخته است که در ادامه می‌خوانید.

*****

 بسیاری از فعالان صنعت دارو معتقدند که نظارت‌ها و سیاستگذاری‌هایی که در حوزه دارو انجام می‌شود، بیش از آنکه جنبه‌های علمی و حمایتی داشته باشد، ملاحظات دیگری در آن ورود پیدا می‌کند. نظر شما در این خصوص چیست و برای شفافیت بیشتر چه معیارهایی باید تعریف شود؟

علت اصلی تمامی مشکلاتی که در حوزه دارویی داریم، مربوط به خلأهای قانونی است. قانون حوزه دارو مربوط به سال ۱۳۳۴ و اصلاحیه سال ۱۳۶۷ است. باوجود اینکه این قانون بسیار قدیمی است و تاحدود زیادی نیازهای رگولاتوری را برآورده می‌کند، در بسیاری از موضوعات ما دچار خلأ قانونی هستیم و به همین خاطر مدیران، سیاستگذاران و ناظران حوزه دارویی در اجرای قوانین قدیمی و حل مشکلات جدید که برای این حوزه ایجاد شده، دچار مشکل هستند زیرا قانونی برای آن وجود ندارد.

ممکن است گاهی سلیقه‌ای اعمال شود. این موضوع ناگزیر است زیرا قانونی در این رابطه وجود ندارد و ضابطه‌ای باید نوشته شود. ضابطه‌نویسی براساس تجربیات، دانش و تخصص افراد انجام می‌شود. کسانی که دستورالعمل‌ها را تدوین می‌کنند، ممکن است تجربه و دانش کافی نداشته باشند یا تجربیات سایر کشورها را ندیده باشند، به همین دلیل اعمال سلیقه ممکن است رخ دهد و به همین علت در قوانین دیگری از جمله قانون بهبود فضای کسب‌وکار تصریح می‌کنند که دستگاه‌های اجرایی در تدوین ضوابط باید نظر ذی‌نفعان را به‌صورت کتبی اخذ و در دستورالعمل اعمال کنند. متاسفانه در حوزه رگولاتوری دارو، در بسیاری از مواقع این نظرات کتبی دریافت می‌شود اما در متن و محتوای ضابطه‌ها و دستورالعمل‌ها اعمال نمی‌شود. به همین علت است افرادی که در حوزه سیاستگذاری کار می‌کنند باید تسلط و اشراف کافی داشته باشند تا وقتی ضابطه‌ای نوشته می‌شود با قوانین بالادستی تناقض نداشته باشد. مقام معظم رهبری سیاست‌های سلامت را ابلاغ می‌کنند، متولی اصلی آن را وزارت بهداشت قرار می‌دهند اما در اجرای آن ارگان‌های مختلف هستند که گاهی به طور غیرمستقیم و گاهی به طور مستقیم در حوزه دارو دخالت می‌کنند. این دخالت‌های بی‌مسوولیت باعث افزایش بار کاری حوزه رگولاتوری دارو می‌شود.

 این دخالت‌ها به صورت موازی کاری است یا یک نهادی در اختیارشان قرار دارد؟

موازی‌کاری وجود دارد، دستورات از بالا به پایین صادر و همین مساله باعث می‌شود مسوول حوزه دارویی در اجرا دچار مشکل ‌شده و نداند کدام دستور باید اجرا شود. وقتی مشکل پیش می‌آید، سیاستگذاران پاسخگو نیستند و مسوولیتی در قبال سیاستگذاری‌ها و دستورات خود قبول نمی‌کنند و در نهایت اداره دارو که شاید در ابتدا با بسیاری از این دستورالعمل‌ها مخالفت داشته با محدودیت‌ها و ممنوعیت‌ها روبه‌رو شود و مسوولیت آن را بپذیرد.

 چه راه‌حلی برای اصلاح این شرایط وجود دارد؟

راه‌حل این است که در اولین گام، قانون جامع و به‌روز در حوزه دارو تدوین شود که تمامی مسائل فعالان حوزه دارویی را دربر گیرد و از مجاری قانونی به وزارت بهداشت و سازمان ابلاغ شود. در حوزه فعالان دارو، شامل واردکنندگان، تولیدکنندگان داخلی (چه مستقل و چه قراردادی)، شرکت‌های توزیع‌کننده، داروخانه‌ها، پزشکان و بیماران همه باید دیده شوند. قانون باید تمامی الزامات و نظرات این زنجیره را مدنظر قرار دهد زیرا حذف یک حلقه، چرخه حیات دارو را مختل و مشکلاتی ایجاد می‌کند. در بحث مدیریت ارزیابی ریسک و QRM اولین قدم که با آن برخورد می‌کنیم و همه ریسک‌ها و خطرات ناشی از آن است بحث سیاستگذاران و مجریان سیاست است.

من در اینجا به تمامی مسوولان می‌گویم: این نکته که سیاستگذاران و مجریان سیاست باید دانش و تخصص کافی در حوزه مربوطه را داشته باشند و تمامی جوانب و مشکلات حوزه را درک کنند، مهم‌ترین نکته است. در غیر این صورت، سیاستگذاری مبتنی بر واقعیت و مشاهدات میدانی نخواهد بود و مشکلات از قبل قابل پیش‌بینی نخواهند بود که طبعا جامعه را با مشکلات زیادی روبه‌رو می‌کند.

 به تدوین قانون جدید مطابق با معیار‌ها و نیازهای جدید که سند دارو درگیر آن است اشاره کردید، برای تدوین این قانون چه ملاحظاتی باید لحاظ شود؟ نمایندگان چه بخش‌هایی باید در تدوین این قوانین دخیل باشند؟

نمایندگان تمامی فعالان حوزه دارو، ناظران بالادستی، کارشناسان سازمان، ذی‌نفعان شامل تامین‌کنندگان و توزیع‌کنندگان، دانشگاه‌ها و افرادی که به‌صورت غیرمستقیم دخالت دارند باید در تدوین قانون مشارکت داشته باشند. به عنوان مثال یکی از مشکلاتی که ما در حوزه دارو با آن مواجه هستیم، بحث تامین و تدارک فرآورده‌های دارویی است. این مساله نوعی نقض غرض ایجاد می‌کند چرا که نهادی هم ناظر است، هم سیاستگذاری می‌کند، هم قیمت‌گذاری انجام می‌دهد، هم نظارت می‌کند و هم دستور توزیع و تامین دارو را صادر می‌کند. به نظر من این یک دور باطل و تسلسل نادرست بوده که در حال رخ دادن است.

ناظر نمی‌تواند هم تامین‌کننده باشد، هم الزامات کیفی را رعایت کند، هم قیمت‌گذاری انجام دهد و هم محیط رقابت سالمی برای ذی‌نفعان و فعالان حوزه ایجاد کند. مانند بسیاری از کشورهای جهان باید بحث تامین دارو را از حوزه مسوولیت وزارت بهداشت جدا کنیم، وزارت بهداشت به صورت عموم و سازمان غذا و دارو به صورت ویژه مسوولیت تضمین سلامت فرآورده‌های سلامت محور را برعهده دارد تا در نهایت سلامت بیمار و مصرف‌کننده تضمین شود. ما برای اینکه فاکتورهای سه‌گانه کیفیت، اثربخشی و ایمنی در فرآورده‌ها رعایت شود، با یک تناقض مواجه هستیم: این هدف گاهی با تامین کمیت دارو در تضاد است زیرا از یک طرف تلاش می‌کنیم که بازار دچار کمبود نشود و از طرف دیگر برای تامین کمیت باید از برخی فاکتورهای کیفی چشم‌پوشی کرد. بنابراین لازم است بحث کمیت به یک ارگان مستقل واگذار شود که وظیفه آن تامین است. چطور در خصوص کالاهای اساسی دیگر که از لحاظ سلامت‌محور جزو فرآورده‌های سلامت‌محور محسوب می‌شوند، وزارت بهداشت و سازمان‌های نظارت بر کیفیت دارو تنها مسوولیت کیفیت آنها را برعهده دارند و در بعد کمیت و تامین کمیت دخالتی ندارند. با توجه به تجربیات بسیار ارزشمندی که در آن حوزه‌ها وجود دارد ما منابع تامین را ثبت می‌کنیم و پس از عبور از فیلترهای مختلف این منابع و داروها ثبت می‌شوند. چه ضرری دارد که تامین کمیت دارو، مانند سایر کالاها انجام شود؟ به نظر من، برای اینکه برخی از مشکلات و کمبودها در حوزه دارو به وجود نیاید، سازمان غذا و دارو باید از حوزه تامین خارج شود و صرفا به بحث کیفی و سه‌گانه توجه کند تا تولیدکنندگان بتوانند آن را بپذیرند.

برای اینکه از داروهای جدید درمانی دنیا عقب نمانیم، فهرست دارویی ما باید انعطاف بیشتری داشته باشد تا وارد کردن داروهای جدید راحت‌تر صورت گیرد. از طرف دیگر اقلام دارویی که دیگر در چرخه درمانی دنیا و حتی در کشور خودمان مورد استفاده قرار نمی‌گیرند، باید از فهرست خارج شوند تا فهرست ما چابک‌تر و سریع‌تر شود و اقلام درمانی جدید وارد بازار شوند. این امر صرفا زمانی اتفاق می‌افتد که میدان رقابت سالم ایجاد شود که به نظر من یکی از وظایف دولت است.

در صحبت‌های مدیران اجرایی دولتی، این موضوع در قالب کاغذ و صحبت شفاهی وجود دارد اما در حوزه عملیاتی مشکلاتی وجود دارد زیرا بسترسازی لازم صورت نمی‌گیرد و نظارت‌های حاشیه‌ای اتفاق می‌افتد. نتیجه این می‌شود که ما در جایی که باید ورود داشته باشیم، حضور نداریم و در جایی که نباید ورود داشته باشیم، حضور بسیار پررنگ است.

اقدامات شجاعانه و جسورانه به خوبی انجام نمی‌شوند. در سال‌های اخیر مقام معظم رهبری سال‌ها را به نام تولید نامگذاری کرده‌اند. ایشان صرفا شعار نمی‌دهند و بارها تاکید کرده‌اند که این اقدامات باید عملیاتی شود و دستگاه‌های اجرایی مسوول اجرای آن هستند. متاسفانه به دلیل فقدان اعتقاد و باور در این زمینه، این شعارها در بسیاری مواقع به حاشیه رانده می‌شود و مشکلاتی در حوزه تولید ایجاد می‌شود.

عامل اصلی توسعه در حوزه تولید، سرمایه و منابع شرکت‌هاست و عامل اصلی توسعه در توزیع، ایجاد خطوط تولید جدید، محصولات جدید و ارتقای شرایط GMP است. این اقدامات نیازمند شجاعت، جسارت و تامین سرمایه است. وقتی فضا طوری پیش می‌رود که اگر کسی در این مسیر اقدامی انجام دهد، از او پرسیده می‌شود «این سرمایه را از کجا آورده‌ای؟»، این باعث می‌شود که مدیران دولتی جسارت لازم برای انجام اقدامات شجاعانه را نداشته باشند.

این مشکل کشور ماست، در حالی که مدیران اجرایی می‌توانند به استناد قوانین موجود و با حمایت دستگاه‌های نظارتی بالاتر، فضای لازم را فراهم کنند. با وجود شرایط سخت تحریمی، امکان توسعه کشور وجود دارد، همانطور که تاکنون نیز این کار انجام شده است. صنعت داروسازی کشور به عنوان یک صنعت حیاتی مطرح است و قبلا عنوان شده بود که یک صنعت استراتژیک است؛ به نظر من، این صنعت فراتر از یک صنعت استراتژیک، یک صنعت حیاتی است. در صورت عدم وجود آن سیستم سلامت مردم و جامعه دچار مشکل می‌شود.

مسوولان کشور باید درک کنند که برای زنده ماندن، تعالی و ارتقای یک صنعت حیاتی باید از جان و دل تلاش کنند. اگر مدیری اشتباه کند، آن اشتباه قابل اصلاح است و اغلب مشکلات ناشی از عوامل محیطی و شرایط موجود است، نه صرفا خطای فردی. برخورد نادرست با یک مدیر باعث می‌شود دیگران نیز شجاعت تصمیم‌گیری را از دست بدهند.

با تجربه ۳۰ ساله خود، می‌توانم بگویم که گاهی برای تصمیمات مهم و حیاتی، اگر شجاعت لازم وجود نداشته باشد، فرآیندها به بوروکراسی پیچیده ارجاع داده می‌شوند و وقتی تصمیم نهایی گرفته می‌شود، فرصت اصلی از بین رفته است. بنابراین لازم است شجاعت و جسارت به مدیران دستگاه‌های اجرایی و بدنه کارشناسی تزریق شود تا بتوانند تصمیماتی اتخاذ کنند که منجر به حل مشکلات واقعی شود.

به بحث نظارت اشاره کردید. طبیعتا در حوزه دارو، بحث نظارت و کنترل باید قویا انجام شود اما گاهی اوقات این سختگیری آن‌قدر زیاد می‌شود که عملا راه هر نوع نوآوری و رقابت را محدود می‌کند. ما برای اینکه هم بتوانیم حمایت از بیمار داشته باشیم و صنعت دارو پیش برود، هم نظارت تضعیف نشود اما اجازه دهیم تصمیم‌گیری‌های نوآورانه صورت گیرد و پیشرفت ایجاد شود، باید چه اقداماتی انجام دهیم تا تعادل برقرار شود؟

در مراحل اول باید دانش و تخصص افراد درگیر در این حوزه و موضوع افزایش یابد. یکی از راه‌ها، مشاهده بازارها و ارگان‌های نظارتی خارج از کشور است زیرا من بارها در کنگره‌ها و سمینارهای بین‌المللی شرکت کرده‌ام و دیده‌ام که فرآیندهای نظارتی آنها مرتبط با دارو است و هدف آنها تامین دارو با قیمت مناسب، کیفیت مطلوب و حفظ فاکتورهای سه‌گانه کیفیت، اثربخشی و ایمنی محصول برای مصرف‌کننده است.

زمانی می‌توان با یک موضوع برخورد ساده‌تر داشت که تجربه و تخصص کافی وجود داشته باشد زیرا با داشتن تجربه می‌توان پیش‌بینی کرد که اگر اقدامی زودتر انجام شود، مشکلات خاصی ایجاد نمی‌کند. یکی از دلایل سختگیری ما، نبود دانش فنی لازم و عدم اختیارات کامل است. اگر این دو عامل در میان ناظران، سیاستگذاران و مجریان نظام اداری کشور گسترش یابد، طبیعتا نظارت ساده‌تر خواهد شد، البته با رعایت مسائل مسوولیت کیفی، ایمنی و اثربخشی محصولات تولیدی برعهده تیم کیفی شرکت‌های تامین‌کننده گذاشته شده است.

ما باید اطمینان و اعتماد طرفین را افزایش دهیم. یکی از دلایلی که سختگیری زیاد می‌شود، فقدان اعتماد طرفین است. اگر بتوانیم این اعتماد را بازگردانیم، قطعا می‌توانیم نظارت‌ها را ساده‌تر، کارآمدتر و دقیق‌تر با استفاده از ابزارهای نوین نظارتی انجام دهیم. امروزه در سطح جهان، در حوزه چرخه حیات دارو، نظارت‌های مستقیم و غیرمستقیم با ابزار و فناوری‌های جدید انجام می‌شود؛ ما نیز می‌توانیم از این ابزارها استفاده کرده و فرآیندها را ساده‌سازی کنیم.

اگر کارشناس در جایی اشتباهی انجام دهد، نباید آن را به جاهایی کشاند که آسیب‌زا باشد؛ باید جرات داد زیرا تجربه از اشتباهات کشورهای دیگر حاصل شده است. دلیل عقب‌ماندگی در حوزه نوآوری و فناوری‌های جدید دارو، نبود فضای آزمون و خطا و تجربه کردن برای جوانان در کشورهای جهان سوم است. باید اجازه دهیم جوانان فعالیت کنند اما با نظارت، تعیین مسوولیت و ابلاغ وظایف شغلی مشخص.

زمانی که از فردی انتظار داریم در ۱۰حوزه تخصص داشته باشد و دانش کافی ندارد، طبیعتا اشتباه خواهد کرد. ما باید نخبگان را جذب کرده و محیط مناسبی برای آنها ایجاد کنیم تا به جای خروج از کشور، در داخل برای کشور خود خدمت کنند. این اتفاق تنها با دادن میدان عملیاتی ممکن می‌شود. اگر به اوایل انقلاب نگاه کنیم، کسانی که مسوولیت داشتند، سن و تجربه کمی داشتند، در حالی که امروز نخبگان ما با تجربیات و امکاناتی که در دست دارند، کارآمدتر، بهتر و دقیق‌تر عمل می‌کنند.

اگر تجربه بین‌المللی را وارد کنیم، نظارت‌های ما کارآمدتر خواهد بود و با کمترین اشتباه، دسترسی سریع بیماران به فرآورده‌ها تضمین خواهد شد.

 اگر نکته دیگری مد نظر دارید، لطفا بیان کنید

امیدوارم که روزبه‌روز حوزه دارویی ما گسترده‌تر شود زیرا پتانسیل دارویی کشور به مراتب فراتر از آن چیزی است که هم‌اکنون مشاهده می‌کنیم. ظرفیت‌های خالی بسیار زیادی وجود دارد و می‌توانیم در حوزه صادرات فعالیت کنیم.

در برنامه هفتم، در ماده ۷۱ و ۷۲، سازمان مربوطه ملزم شده است که تقریبا ۲میلیارد دلار صادرات داشته باشد. این یک الزام قانونی است و ما می‌توانیم از این فرصت استفاده کنیم. برای تحقق این هدف لازم است ارگان‌های نظارتی بسترهای ضروری را فراهم کرده، حمایت کنند و نیازمندی‌های صنعت را در زمینه نوسازی و استانداردهای به‌روز برآورده کنند.

برقراری ارتباط با مراکز استانداردنویسی معتبر بین‌المللی، همکاری با شرکت‌های معتبر جهانی، تبادل نظر و آموزش و اعزام کارشناسان برای شرکت در دوره‌های آموزشی بین‌المللی می‌تواند این امکان را فراهم کند تا صادرات ما افزایش یابد و کاستی‌های ارزی تا حدی جبران شود. در نهایت این اقدامات باعث می‌شود فرآورده‌های تولیدی از کیفیت و قابلیت لازم برخوردار باشند.