آرتا دارو در تراز جهانی
جهان صنعت– شرکت داروسازی آرتا دارو آداک از سال ۱۳۸۰ فعالیت خود را با واردات دارو آغاز کرد و سپس در مسیر تولید و صادرات محصولات دارویی گام برداشت. این شرکت از همان سال با استفاده از تکنولوژی‌های نوین، طراحی‌های به‌روز و استفاده از نیروهای متخصص ایرانی در کنار مشارکت با دیگر شرکت‌های مطرح جهانی توانسته انتقال جدیدترین تکنولوژی‌های دارویی را به صنعت دارویی ایران انجام دهد. این روش منجر به افزایش سطح استانداردهای جهانی در صنعت داروسازی شده است چرا که یکی از مهم‌ترین برنامه‌های آرتا دارو حضور در بازارهای جهانی و توسعه صادرات است زیرا با توسعه صادرات می‌توانیم همواره با شرکت‌های بین‌المللی در رقابت باشیم و صنعت داروسازی را به روز کنیم. منفعت چنین امری برای عامه مردم است. آرتا دارو با این رویکرد وارد صنعت داروسازی شد و توانست در بحث طراحی، اجرا و خرید ماشین‌آلات و انتقال تکنولوژی‌های به‌روز در شرایطی که بحران‌های متعددی از جمله پاندمی بیماری کرونا و تحریم‌های ظالمانه وجود داشت، نقش مهمی ایفا کند.. با این حال این شرکت توانست با استفاده از نیروهای متخصص داخلی و ارتباطات بین‌المللی چالش‌ها را رفع کند و در آستانه بهره‌برداری شود اما با اینکه پروژه احداث کارخانه داروسازی با هدف تولید داخلی و صادرات‌محور، از سال ۱۳۸۹ آغاز شده است ولی در صورتی در آن زمان، مطالعات اولیه روی زمین انجام گرفت که متاسفانه حتی اطلاعات پایه مانند وضعیت آب و خاک نیز کامل نبود. با این حال، تیم اجرایی با تمام توان کار را پیش بردند. با شروع تحریم‌های شدید سال ۱۳۹۲ و بحران ارزی، فعالیت‌ها برای مدتی متوقف شد. تا سال ۱۳۹۶ عملا تنها یک فوندانسیون انجام شده بود. پس از توافق برجام و فراهم شدن شرایط بهتر، پروژه مجدد از سر گرفته شد.
تجهیزات نوین و ساختاری جهانی
ساخت ساختمان پنج طبقه آغاز شد که هر طبقه بین ۲۰۰ تا ۳۰۰مترمربع مساحت دارد. بخش زیرزمین به انبار کیت شیمیایی و مشاعات اصلی اختصاص یافته و در طبقه اول، هشت خط تولید جامدات (چهار خط قرص و چهار خط کپسول) طراحی شده است. تجهیزات این بخش، از جمله دستگاه FBD، دستگاه روکش‌دهی قرص (Coating) از برند معتبر اروپایی مستقر شده است؛ علاوه بر این، دو دستگاه تبلت‌پرس، دو دستگاه کپسول فیلینگ، یک دستگاه کوتینگ و دستگاه‌های پیشرفته دیگری در این بخش فعال بوده و این تجهیزات همگی از کره‌جنوبی وارد شد و در حال نصب است.
در طبقه دوم، بخش تولید تزریقی مستقر است. تمام تجهیزات این بخش از جمله دستگاه فیلینگ از برندهای معتبر اروپایی خریداری شده‌اند. دستگاه آب‌ساز (بی‌یو‌تی) نیز با وجود مشکلات متعدد گمرکی، سرانجام وارد کشور شد اما یک سال است که به دلیل تغییر مقررات اجازه ترخیص ندارد. با پیگیری‌های انجام شده، مقرر شده بود مشکل حل شود اما هنوز بلاتکلیف است. نکته مهم آن است که بسیاری از این تجهیزات با مسوولیت کامل شرکت خریداری شده‌اند. با وجود پرداخت وجه، با توجه به افزایش نرخ ارز و تغییر شرایط تجاری، این دستگاه همچنان در گمرک باقی مانده و فرآیند ترخیص آن تاکنون انجام نشده است. این مساله باعث شده تا شرکت هزینه‌های زیادی را متحمل شود. ارزش برخی از این تجهیزات به بیش از ۳میلیون یورو می‌رسد.
تولیدات شرکت آرتا دارو
این شرکت طی سال‌ها فعالیت خود رشد و توسعه مداومی را تجربه کرده است. در حال حاضر آرتا دارو قابلیت تولید انواع داروهایی نظیر قرص، قرص روکش‌دار، کپسول‌های ژلاتینی سخت، کپسول‌های سافت ژل، قطره خوراکی، شربت، سوسپانسیون خوراکی، محلول موضعی، ژل موضعی، کرم موضعی و پماد را دارد. همچنین شرکت آرتا دارو به‌طور پیوسته در تلاش برای افزایش قابلیت‌های تولید است و هم‌اکنون درحال به‌روز کردن تجهیزات و وسایل حساس آزمایشگاهی خود است. آرتا دارو همچنین یکی از بزرگ‌ترین شرکت‌های دارویی ایران در زمینه بسته‌بندی بالک‌های دارویی و مکمل‌های غذایی- رژیمی آمریکایی و آلمانی با کیفیت بسیار بالاست. زمینه فعالیت شرکت آرتا دارو آداک، انکولوژی، قلبی عروقی، زنان و زایمان، مکمل غذایی، پوست و CNS است.
چالش‌های پیش روی آرتا دارو
اکنون پروژه به بیش از ۹۵درصد پیشرفت فیزیکی رسیده و گزارش بازرسی سازمان غذا و دارو نیز این موضوع را تایید کرده است. با این حال بزرگ‌ترین چالش فعلی این شرکت، عدم ترخیص برخی دستگاه‌ها از گمرک، مشکلات سهمیه ارزی، قطعی برق، کمبود گازوئیل برای تولید و همچنین نبود همکاری لازم از سوی برخی نهادهای دولتی است. حتی در شرایط فعلی با برنامه‌ریزی فشرده، کارخانه در دو شیفت کامل روزانه فعال است.
با این حال توافقی با وزارت نیرو حاصل شده است که براساس آن، برق خطوط تولید دارویی این شرکت قطع نشود. همچنین تجهیزات آزمایشگاهی (مانند سیستم‌های HPLC، سنسورهای لاکس و تجهیزات کنترل کیفی) نیز به‌روز شده‌اند تا استانداردهای صادراتی رعایت شوند. هدف اصلی این شرکت، تولید باکیفیت و حضور در بازار جهانی است. حجم صادرات سالانه این مجموعه به ۱۰۰میلیون دلار می‌رسد؛ همواره تلاش شده است تا ۹۰درصد تولیدات به مقاصد صادراتی اختصاص یابد و اکنون نیز بخشی از تولیدات در کشور پاکستان انجام و به بازارهای آفریقا و حتی آمریکا و اروپا صادر می‌شود و داروهای این شرکت سهم مهمی در ارزآوری دارند.
در حال حاضر با این که ارزش صادرات سالانه این کارخانه، در صورت بهره‌برداری کامل می‌تواند به بیش از ۱۰۰میلیون دلار برسد، متاسفانه روندهای بوروکراسی، سختگیری‌های غیرضروری در صدور مجوز و عدم همراهی برخی دستگاه‌ها موجب تاخیر در بهره‌برداری شده‌اند. سال گذشته این شرکت موفق به صادرات ۳۵میلیون دلار ترامادول از مبدأ پاکستان به کشورهای آفریقایی شده است و اکنون یکی از مطالبات مجموعه از سازمان غذا و دارو، فراهم آوردن شرایطی است که به جای ارسال مواداولیه به پاکستان، این مواد با همکاری شریک هندی به ایران انتقال یابد تا ارزش‌افزوده تولید در داخل کشور حفظ شود.
درخواست شرکت آرتا دارو از مسوولان
این شرکت برای راه‌اندازی یک خط تولید آمپول از اروپا سفارش داده بود اما به دلیل محدودیت منابع مالی، موفق به واردات این تجهیزات از اروپا نشدند و با وجود واردات و استقرار دستگاه‌های مدرن طی سال‌های گذشته، همکاری مؤثری از سوی وزارت صمت با این مجموعه صورت نگرفته است. با تاکید بر تمام موارد ذکر شده فوق، شرکت آرتا دارو آداک در حال حاضر آمادگی دارد تا تمامی مسوولیت‌های مربوط به راه‌اندازی و بهره‌برداری را برعهده بگیرد، تنها درخواست این شرکت از مسوولان محترم، تسهیل در مسیر قانونی و اداری، حمایت در حل مشکلات گمرکی، برق، سهمیه سوخت و ارز و همراهی برای نهایی‌سازی پروژه است. اگر این کارخانه در سال گذشته به بهره‌برداری می‌رسید، می‌توانست تاکنون قراردادهایی به ارزش ۲۰میلیون یورو منعقد کند که به نفع کشور بود. امید است با توجه به شرایط کشور و نیاز مبرم به ارزآوری، نگاه مسوولان محترم به این پروژه راهبردی، حمایتی و تسهیلگرانه باشد چرا که در سال‌های اخیر، صنعت داروسازی ایران به عنوان یکی از پایه‌های حیاتی سلامت جامعه و ارزآوری ملی با زنجیره‌ای از بحران‌های متراکم مواجه بوده است. این بحران‌ها تنها به محدودیت‌های بیرونی همچون تحریم و محدودیت انتقال ارز نبوده بلکه عوامل داخلی نظیر قطعی برق، نبود نقدینگی، بوروکراسی طاقت‌فرسا و مشکلات گمرکی نیز بر آن سایه افکنده است.
«جهان صنعت» هنگام بازدید از این کارخانه دارویی در دو مصاحبه اختصاصی با دکتر مهدی پیرصالحی، رییس سازمان غذا و دارو و یاسر عربی، نماینده مجلس شورای اسلامی به ارائه تصویری جامع و دقیق از موانع و فرصت‌های صادرات دارو در ایران پرداخت؛ تصویری که هم ناظر به سخنان سیاستگذار و هم شاهد روایت‌های میدانی و قانونگذاری است.
تصویر واقعی تولیدکنندگان داخلی
مهدی پیرصالحی، رییس سازمان غذا و دارو در ابتدا با تاکید بر بحران کمبود نقدینگی و ارز، اظهار کرد: شرایط تولید دارو در حال حاضر دشوار است. کمبود نقدینگی و کمبود ارز فشار زیادی را به تولیدکنندگان وارد کرده است. البته شاهد سرمایه‌گذاری‌های جدید و مناسبی در بخش دارویی کشور هستیم که این سرمایه‌گذاری‌ها هم در حوزه دارو و هم در حوزه داروهای تزریقی صورت گرفته و این اتفاق مثبتی است.
پیرصالحی در ادامه به برنامه‌های توسعه شرکت‌هایی همچون آرتا دارو آداک که نگاه صادرات محور دارند اشاره کرد و افزود : طراحی کارخانه این شرکت به گونه‌ای انجام شده که می‌تواند با کسب گواهی بین‌المللی، صادرات نیز داشته باشد. صادرات، باوجود مشکلات دارویی کشور، جزو اولویت‌های ما به‌شمار می‌رود. توان صادراتی وجود دارد و باید کمک کنیم ارزآوری برای کشور محقق شود. خوشبختانه سرمایه‌گذاری خوبی شده و ضرورت دارد در راستای تسریع خروج محصول از کارخانه همکاری کنیم.
او اذعان کرد بخشی از مشکلات تولید ناشی از مانع‌تراشی‌های غیرمستقیم است و گفت: مشکلات کارخانه ناشی از این است که هنوز برخی دستگاه‌ها در گمرک باقی مانده و ترخیص نشده‌اند. ما باید برای تسریع در ترخیص و نصب آنها کمک کنیم. همچنین در خصوص صدور پروانه محصولاتی که کارخانه برای صادرات نیاز دارد، در سازمان غذا و دارو همکاری خواهیم کرد. باید بررسی‌ها انجام و پروانه‌ها برای داخل و صادرات صادر شود.
در ادامه با استناد به برنامه هفتم توسعه ادامه داد: با توجه به اینکه در برنامه هفتم، دومیلیارد دلار صادرات دارو و تجهیزات برای کشور پیش‌بینی شده و بر روى ارزآوری این صنعت حساب شده است باید از ظرفیت‌های موجود استفاده حداکثری داشته باشیم. وى افزود : صادرات دارویی فعلی ما قابل قبول نیست و اکنون حدود ۶۰میلیون دلار است. سازمان غذا و دارو سند توسعه صادرات را تنظیم کرده است تا شرکت‌های تولیدی بتوانند از این فرصت بهره ببرند.
پیرصالحی همچنین تاکید کرد: اولویت ما تامین بازار داخلی است و سپس با استفاده از ظرفیت مازاد، به سوی صادرات حرکت خواهیم کرد.
گره‌های کور گمرکى
در بخش دیگری از مصاحبه، پیرصالحی به پرسشی پاسخ داد که سال‌ها محل مناقشه میان تولیدکنندگان و متولیان بود: چرا تجهیزات و مواداولیه، ماه‌ها در گمرک می‌ماند و در برخی موارد وقتی آزاد می‌شود که فاصله چندانی تا انقضا ندارند؟
رییس سازمان غذا و دارو، در پاسخ به این انتقاد مشکل را نه در گمرک بلکه در سایر زیرساخت‌های لجستیکی جست‌وجو و تشریح کرد: معمولا گمرک مانع نیست؛ گمرک طبق ضوابط و مقررات خود کالا را ترخیص می‌کند و عدم ترخیص‌ها ناشی از مسائل دیگری است.
پیر صالحى ادامه داد: در بسیاری مواقع ارز کالا هنوز تامین نشده و تا زمانی که ارز به فروشنده انتقال داده نشده و مدارک تحویلی از فروشنده دریافت نشود، امکان ترخیص وجود ندارد.
با این حال برای کاهش آسیب این تاخیرها، وى به اقدامات تسهیلی اشاره کرد و افزود: خوشبختانه هم در حوزه دارو و هم تجهیزات پزشکی به واسطه مجوزهایی که از شورای امنیت ملی دریافت شده با حداقل اسناد داروها را ترخیص می‌کنیم و در حال حاضر کالایی در گمرک به دلیل عدم پرداخت وجه یا عدم ارائه اسناد متوقف نمی‌ماند.
پیرصالحی تشریح کرد: در حوزه دستگاه‌های تولید دارو از آن مصوبه نمی‌توان استفاده کرد و حتما باید ارز تامین شود و اسناد کامل ارائه گردد تا ترخیص انجام شود. دستگاه‌های داروسازی در حوزه اختیار سازمان غذا و دارو نیست و تامین آنها در حوزه وزارت صنعت، معدن و تجارت (صمت) قرار دارد.
وی همچنین تاکید کرد: ما پیگیر تامین دستگاه برای صنعت دارو هستیم اما ارز مورد نیاز این دستگاه‌ها از سهمیه ارزی وزارت صمت تامین می‌شود. بنابراین همکاران ما در وزارت صمت باید اولویت دارو را برای کشور در نظر بگیرند و تخصیص ارز دستگاه‌های دارویی را در اولویت قرار دهند.
امیدهای اندک صادراتی
تحریم‌های بین‌المللی یکی از مهم‌ترین سدهای فرا‌روی صنعت داروسازی کشور است. پیرصالحی در تحلیل خود از وضعیت چنین گفت: شرایط واقعا سخت است و تحریم‌ها بسیار تاثیرگذار هستند چرا که ارتباطات بانکی ما با سایر کشورها با مشکل مواجه است و صادرات در این شرایط بسیار دشوار شده اما نشدنی نیست.
او تاکید کرد باوجود فشارهای شدید، هنوز صادرات رقم خورده و امید به تداوم، آن را زنده نگه می‌دارد. سپس ادامه داد : همین که امروز صادرات دارویی ما ۶۰میلیون دلار برآورد می‌شود، نشان داده شده که امکان صادرات وجود دارد. قطعا باید بازار منطقه و برخی کشورهایی که با ما همکاری دارند را فعال کنیم و بتوانیم از این بازارها بهره ببریم.
وى در خاتمه افزود : باید تلاش‌مان را برای صادرات هرچه بیشتر و بهتر افزایش دهیم چرا که خود صادرات نشانه‌ای از کیفیت است و زمانی که داروی ما صادر می‌شود به نحوی از کیفیت و هویت داروی ایرانی حمایت شده و این هویت به جهان معرفی می‌شود.
معضل بوروکراسی و حمایت از تولید
در تلفیقی از روایت‌های مدیریتی و قانونگذاری، یاسر عربی، نماینده مجلس بر نقش بوروکراسی اداری به‌عنوان مهم‌ترین معضل حال حاضر تولیدکنندگان دارو در کشور تاکید کرد و با صراحت گفت: امروزه، بوروکراسی اداری مهم‌ترین مانع در مسیر تولید و توسعه صنعت کشور ما محسوب می‌شود. با توجه به شرایط فعلی کشور، برای جلوگیری از بسیاری تخلف‌ها و رویدادهایی که منجر به خروج غیرقانونی ارزش‌های کشور می‌شود، ناچار به سختگیری‌هایی هستیم.
عربی، اما راه برون‌رفت را در شناسایی واحدهای ضروری و ورود کارشناسان قلمداد کرد و افزود: مجموعه وزارت صنایع باید واحدهای تولیدی ضروری برای کشور، نظیر مجموعه‌ای که اخیرا بازدید شد (آریا دارو آداک)، را شناسایی کند.
وى افزود: این مجموعه‌ها افتخار برای منطقه و کشور هستند. لازم است کارشناسان معاونان وزیر صنایع به صورت میدانی به محل اعزام شوند و مشکلات را در همان محل حل‌وفصل کنند تا دغدغه را از دوش تولیدکننده بردارند.
عربی نقش صنایع دارویی را فراتر از تامین بازار داخلی دانست و گفت: صنایع دارویی از صنایع ضروری کشور به شمار می‌رود و از این صنعت می‌توانیم برای صادرات و ارزآوری نیز بهره بگیریم. در مجلس نیز این اطمینان را به همه تولیدکنندگان عزیز می‌دهم که تمام تلاش و اهتمام مجلس امسال معطوف به رفع موانع و تسریع تصمیم‌گیری‌ها خواهد شد و حتما این موارد را پیگیری خواهیم کرد.
تولیدکنندگان منتظر در صف وام‌ها
عربی در پاسخ به مشکل دریافت وام توسط تولیدکنندگان نیز به سیاست‌های بودجه‌ای دولت و مجلس اشاره کرد و چنین توضیح داد: در بخش تسهیلات و اعتبارات بودجه سال ۱۴۰۴ پیش‌بینی‌های مناسبی برای تسهیلات حوزه تولید و صنعت انجام شده است. دوستان با مراجعه به مراکز مرتبط و با صحت حساب‌های بانکی خود می‌توانند از این تسهیلات بهره‌مند شوند. وى ادامه داد : بخشی از مشکلات، واقعیت‌هایی است که در کشور ما وجود دارد و نمی‌توان تمامی مشکلات اقتصادی را یکباره نقد کرد، اما باید اولویت‌بندی انجام شود. بخشی از اقدامات ضروری در حوزه تولید و صنعت، نیازمند حمایت بیشتری است.
نماینده مجلس شورای اسلامی وظیفه خود را در حمایت از تولیدکنندگان قطعی دانست و بیان کرد: این سیاست در وزارت صنایع، دولت و همچنین مجلس شورای اسلامی وجود دارد. بنده شخصا پیگیر کار فعالان این عرصه هستم و وظیفه خود می‌دانم که در کنار اهالی صنعت باشم چرا که این مسوولیتی است که بر دوش ما قرار دارد.
قاچاق دارو، اثرات ارز ترجیحی
یکی از نکات بحث‌انگیز در زمینه صنعت دارو، مساله قاچاق دارو است؛ عربى در پاسخ به این پرسش که اگر صادرات دارو به‌صورت قانونی و مستقیما زیر نظر سازمان غذا و دارو انجام شود، آیا این اقدام می‌تواند مانع قاچاق دارو گردد یا خیر، پاسخ داد: پدیده قاچاق دارو بیشتر در حوزه واردات رخ می‌دهد تا صادرات. اگر بتوانیم تولیدات خود را به مرحله صادرات برسانیم، معتقدم که قاچاق قابل‌توجهی در این زمینه نخواهیم داشت.
وى ادامه داد: تولیدات داخلی کشور به گونه‌ای است که هزینه نهایی آنها با سایر کشورها اصطلاحا قابل رقابت نیست و این امر مانع از قاچاق دارو به خارج می‌شود.
او راهکار را حمایت مستقیم از تولیدکننده‌ها و تقویت بازار رسمی دانست و گفت: با حمایت از تولیدکنندگان می‌توانیم بیشتر بر صادرات این داروها به کشورهای همسایه حساب باز کنیم.
در همین حوزه، این نماینده مجلس به چرایی فروش داروهای رگولار ایران- همچون استامینوفن– با قیمت‌های گزاف در کشورهای همسایه اشاره کرد و شرح داد: برخی داروهایی که از ایران خارج می‌شود به دلیل موضوع ارز ترجیحی که در کشور وجود دارد، قیمت‌شان نسبت به کشورهای همسایه پایین‌تر است و به همین دلیل ترجیح می‌دهند داروها را از سطح بازار ایران جمع‌آوری و انتقال دهند. متاسفانه این امر ناشی از خروج غیرقانونی دارو از بازار ایران است که باید با اصلاح قیمت‌ها و سیاست‌های ارزی به سمت صادرات رسمی رفته و بازارهای همسایه را به شکل قانونی پوشش دهیم.
او نقش کارخانه‌های بزرگ با تولید ناخالص ملی بالا را در گسترش بازار بسیار مهم دانست و تاکید کرد: قطعا کارخانه‌هایی که تولیدات باکیفیت و تولید ناخالص ملى بالایی دارند می‌توانند به گسترش بازارها کمک کنند.
استانداردهای دارویی و چالش گواهینامه‌های بین‌المللی
در پایان، عربی در پاسخ به تفاوت استانداردهای دارویی داخلی و تفاوت‌های آن با معیارهای جهانى، گفت: تولید دارو در داخل یا خارج هیچ تفاوتی ندارد. دارویی که تولید می‌شود برای برخورداری از کیفیت لازم باید استانداردهای مورد نظر براساس کتاب‌های مرجع را رعایت کند.
وى افزود : سپس آزمایشات لازم انجام می‌شود و تا زمانی که دارو نتواند آن استانداردها را کسب کند، اجازه ورود به بازار- چه داخلی و چه خارجی- ندارد.
یاسر عربى با اشاره به الزامات سازمانی و نیروی انسانی ادامه داد: اما در بحث تولید ناخالص ملى، مسائل سازمانی، نیروی انسانی و… قطعا باید شرایط خاصی فراهم باشد تا اخذ گواهینامه‌های بین‌المللی میسر شود.
وى تصریح کرد : باتوجه به تحریم‌های موجود کمتر می‌توانیم این گواهینامه‌ها را دریافت کنیم اما امید است که با اقداماتی که دوستان در حال انجام هستند بتوانند گواهینامه‌های بین‌المللی را دریافت کنند تا داروها به راحتی در بازارهای مختلف ثبت و از مزایای لازم برخوردار شوند.
مطابق با تمامی موارد مذکور، روایت مسوولان صنعتی و قانون‌گذاران سیاسی حاکی از باور به ظرفیت بالای صنعت داروی کشور برای تحقق اهداف ارزآوری و صادرات است؛ با این حال تمام امیدها مشروط و منوط به رفع گره‌های بوروکراتیک، تسهیل تامین ارز، رفع ریشه‌ای علل قاچاق و تمرکز بر ارتقای استانداردها و سرمایه‌گذاری‌های هدفمند است. هر دو مقام آشکارا اذعان دارند وضعیت فعلی با شرایط مطلوب فاصله دارد و باید مسیر دشواری طی شود تا صنعت داروسازی ایران به جایگاه واقعی و شایسته خود در سطح منطقه و جهان دست یابد.
