از پیام افتتاحیه تا نقشه راه صنعت دارو
جهان صنعت- تهران، روزهای آغاز پاییز ۱۴۰۴. سالن‌های مصلی شلوغ‌تر از همیشه. ایران‌فارما دهم، صرفا یک نمایشگاه نبود، آینه صنعت دارو بود؛ جایی که شرکت‌ها، دانشگاه‌ها، سیاستگذاران، بیمه‌ها و فعالان زنجیره تامین رو‌در‌رو حرف زدند و از همان ابتدا پیامش روشن بود: صنعت دارو با وجود فشارهای ارزی و پیچیدگی‌های تحریم، هنوز یکی از مطمئن‌ترین تکیه‌گاه‌های اقتصاد سلامت ایران است. امسال حضور ۷۴۳شرکت از ۲۸کشور، وزن بین‌المللی رویداد را هم برجسته‌تر کرد. تاریخ برگزاری هم مثل همیشه منظم بود؛ ۲تا۴مهر۱۴۰۴ در مصلای امام خمینی(ره).
در آیین گشایش محمدرضا ظفرقندی، وزیر بهداشت ایران‌فارما را ظرفیت عظیم و حتی آموزشگاه نامید؛ از اقتدار و خودکفایی دارویی گفت و وعده داد به‌زودی خبرهای خوبی در حوزه دارو خواهد رسید. فحاوی اصلی پیامش هم‌افزایی بود: برای توسعه این صنعت، باید دست به دست هم بدهیم. در حاشیه روی نکته حساسی هم دست گذاشت؛ توزیع اینترنتی دارو با کالاهای عادی فرق دارد و نیازمند ضوابط ویژه است. اشاره‌ای مستقیم به حساسیت نظارت بر نسخه، زنجیره سرد و اصالت کالا.
مهدی پیرصالحی، رییس سازمان غذا و دارو هم در افتتاحیه با زبان اعداد حرف زد: بیش از ۲۲۰تولیدکننده، حدود ۷۰شرکت توزیع و ۱۷هزار داروخانه امروز ستون‌های دسترسی عادلانه به دارو هستند و با وجود همه دشواری‌ها، صنعت داروسازی تاب‌آوری خود را نشان داده است. همین تاکید بر تاب‌آوری یعنی زنجیره تولید تا داروخانه زیر بار شوک‌های ارزی و محدودیت‌های وارداتی هنوز ایستاده و کار می‌کند.
در نشست‌ها چه گفتند؟ از صورت‌مساله تا صورتجلسه
ایران‌فارما امسال فقط غرفه و ویترین نبود؛ پنل‌ها و نشست‌های تخصصی، مساله‌ها را روی میز گذاشتند. دسترسی به داروهای نوآورانه، بیمه و قیمت‌گذاری، صادرات، مواد اولیه، فروش اینترنتی دارو و ارتقای کیفیت و بسترهای دیجیتال. برآیند این بحث‌ها را می‌شود در شش شاخه خلاصه کرد و کنار هر کدام یک راه‌حل اجرایی گذاشت تا گفت‌وگوها تبدیل به نقشه اقدام شوند:
۱- دسترسی به داروهای نوین
مساله اصلی در دسترسی بیماران به درمان‌های نوآورانه دو گره دارد؛ قیمت بالا و تاخیر در وارد شدن دارو به فهرست پوشش بیمه. راه‌حل از همان جایی آغاز می‌شود که ارزیابی فناوری سلامت یا HTA معنا پیدا می‌کند. HTA یعنی بررسی علمی و اقتصادی که قبل از تعمیم پوشش بیمه‌ای مشخص می‌کند یک دارو دقیقا چه میزان فایده درمانی دارد و با چه هزینه‌ای به دست بیمار می‌رسد. اگر این ارزیابی به‌روز و سریع و شفاف انجام شود دو اتفاق همزمان رخ می‌دهد؛ دسترسی بیمار زودتر ممکن می‌شود و منابع بیمه‌ای هم منطقی‌تر مصرف می‌گردد. پیشنهاد عملی روشن است: اجرای «اچ‌تی‌ای» تسهیل‌شده با زمان‌بندی مشخص و بستن قراردادهای بازپرداخت مبتنی بر نتیجه میان تولیدکنندگان و بیمه‌ها تا هر جا که دارو در عمل برای بیمار اثربخش بود سهم بیشتری از هزینه توسط بیمه تسویه شود.
۲- مواد اولیه و تجهیزات فرآیندی
وابستگی گسترده به واردات ماده موثره دارویی به همراه فیلترها و رزین‌ها و قطعات خطوط تولید باعث می‌شود هر نوسان ارزی یا اخلال در ترخیص به سرعت به توقف تولید تبدیل شود. راهکار سه پله‌ای دارد: اول؛ تقویم ارزی سه ماهه ویژه اقلام حیاتی تا برنامه‌ریزی خرید و تولید قابل پیش‌بینی باشد، دوم؛ بومی‌سازی گزینشی برای ۲۰تا۳۰ عنوان ماده موثره راهبردی که بیشترین ریسک و سهم هزینه را دارند، سوم؛ ایجاد ذخایر راهبردی برای مواد حساس. ذخیره راهبردی یعنی نگهداری امن چند ماهه از اقلام کلیدی با نظام هشدار و پروتکل آزادسازی تا در شرایط فشار، گلوگاه ایجاد نشود و زنجیره تامین سرپا بماند.
۳- نقدینگی و مطالبات
فاصله زمانی میان فروش تا وصول مطالبات از بیمه‌ها و خریداران نهادی جریان نقد شرکت‌ها را فرسوده می‌کند و نوسازی خطوط تولید را به تعویق می‌اندازد. درمان این درد در دو ابزار خلاصه می‌شود: انتشار اوراق مطالبات سلامت با پشتوانه سازمان برنامه‌وبودجه تا شرکت‌ها بتوانند سریع‌تر به نقدینگی دست یابند و ایجاد خط اعتباری نوسازی GMP با بازپرداخت پلکانی برای سرمایه‌گذاری در ارتقای استانداردها. GMP همان عمل خوب تولید است؛ مجموعه‌ای از قواعد سختگیرانه در بهداشت، کنترل کیفیت و مستندسازی که تضمین می‌کند دارو هر بار با همان کیفیت دفعات قبل به دست بیمار برسد.
۴- صادرات و دیپلماسی بازار
تحریم‌های بانکی به همراه ضعف برندینگ بین‌المللی و دشواری ثبت در بازارهای هدف سرعت صادرات را کم کرده است اما مسیرهای عملی هنوز باز هستند. بهره‌گیری از تهاتر و ارزهای جایگزین در تجارت منطقه‌ای، ایجاد کریدور ثبت مشترک با برخی کشورهای همسایه بر مبنای شناخت متقابل پرونده‌های ثبت دارو و توسعه تولید تحت لیسانس برای چسبیدن به زنجیره ارزش جهانی می‌تواند قفل‌ها را باز کند. اعداد نیز امید می‌دهند؛ صادرات در سال۱۴۰۳، ۱۶درصد رشد داشته و در پنج ماه نخست۱۴۰۴ هم رشد ۱۱درصدی ثبت شده است. این سیگنال می‌گوید بازار خارجی با وجود محدودیت‌ها همچنان قابل فتح است به شرط راهبرد فعال و پیگیر.
۵- مقررات و قیمت‌گذاری و فروش آنلاین
پرسش قدیمی صنعت همچنان پابرجاست که چگونه باید از بیمار و بیمه در برابر فشار هزینه محافظت و در عین حال انگیزه سرمایه‌گذاری و تولید را حفظ کرد. پاسخ عملی در یک فرمول در دو شاخه خلاصه می‌شود: برای داروهای ژنریک و پرفروش مدل بهای تمام‌شده به همراه حاشیه منطقی با تعدیل دوره‌ای متناسب با نرخ ارز منطقی است و برای داروهای نوآورانه تکیه بر سبد مرجع بین‌المللی به همراه بازپرداخت مشروط به نتیجه می‌تواند ریسک نوآوری را عادلانه تقسیم کند. در فروش اینترنتی نیز قاعده روشن است؛ عرضه صرفا از مسیر داروخانه‌های دارای پروانه، الزام نسخه الکترونیک، ردیابی اصالت و دما و تحویل با زنجیره سرد. زنجیره سرد یعنی حفظ دمای استاندارد در تمام مسیر حمل و تحویل تا اثربخشی دارو آسیب نبیند. موضع سیاستگذار هم روشن و یکدست است؛ دارو کالای عادی نیست و قواعد آن باید متناسب با حساسیت سلامت تنظیم شود.
۶- زیرساخت‌های فنی و دیجیتال
راه کاهش کمبودها داشتن دید لحظه‌ای به زنجیره است؛ از کارخانه تا داروخانه. این دید با سامانه ملی رهگیری و ردیابی ممکن می‌شود. برای هر قلم دارو یک کد یکتا تعریف می‌شود تا اصالت کالا سنجیده شود، تقلب سخت گردد، فراخوان ایمن و سریع انجام شود و گزارش‌دهی بلادرنگ در اختیار سیاستگذار و ناظر قرار گیرد. در سوی تولید نیز حرکت به سمت آزمون رهاسازی آنی به همراه پایش آماری فرآیند یعنی رصد مداوم نوسان‌های تولید و اصلاح در لحظه می‌تواند ضایعات را کم و پایداری کیفیت را زیاد کند. پیوند این دو محور یعنی شفافیت دیجیتال در توزیع و سختگیری علمی در تولید همان سنگ بنای صنعتی است که در برابر شوک بیرونی خم نمی‌شود و پاسخگو و قابل اتکاست.
چرا این‌بار حرف‌ها وزن بیشتری دارد؟
از یک‌سو ابعاد نمایشگاه ۷۴۳شرکت از ۲۸کشور و از سوی دیگر زبان اعداد در تریبون رسمی (۲۲۰تولیدکننده، ۷۰توزیع، ۱۷هزار داروخانه)، تصویری کم‌سابقه ساخت. ظرفیت داخلی و اشتیاق خارجی همزمان دیده شدند. همین ترکیب ظرفیت-اشتیاق است که به حرف‌های امسال وزن اجرایی می‌دهد. به‌خصوص وقتی وزیر بر محوریت منطقه‌ای تولید و صادرات دارو تاکید می‌کند و رییس سازمان غذا و دارو از تاب‌آوری صنعت می‌گوید.
از طرفی روایات صنعتی و دولتی درباره صادرات هم‌جهت شده‌اند: ۱۱درصد رشد صادرات در پنج‌ماهه اول ۱۴۰۴. علاوه بر اینکه سیگنال تاب‌آوری است، نشان می‌دهد اصلاحات کوچک اما هدفمند در لجستیک ارزی و بازاریابی منطقه‌ای می‌تواند جهش بعدی را بسازد. به عبارتی دیگر رشد صادرات در دارو یعنی شرکت توانسته استاندارد، مجوز و شبکه فروش را بیرون از مرز بسازد؛ کاری زمان‌بر و پرهزینه اما پایدار.
حالا تقسیم کار؛ خطاب به بازیگران کلیدی
پرونده ویژه اگر به بیانیه جمعی اقدام ختم نشود، نیمه‌تمام می‌ماند. این بخش دعوتی است از نهادهایی که بیرون از سالن‌های نمایشگاه می‌توانند گره‌ها را باز کنند:
بانک مرکزی: تقویم ارزی فصلی برای مواد اولیه حیاتی و تجهیزات فرآیندی را منتشر کند، یک کانال ارزی اختصاصی سلامت با کارمزد پایین و پنجره واحد رفع تعهد بسازد و درLCهای منطقه‌ای، قراردادهای دارویی دارای کد رهگیری را در اولویت بگذارد. این یعنی پیش‌بینی‌پذیری برای تولیدکننده و کاهش نوسان ارزی ناگهانی در مواد حیاتی.
سازمان برنامه‌وبودجه/ اقتصاد: اوراق بدهی کوتاه‌مدت سلامت برای تسویه مطالبات صنعت از بیمه‌ها منتشر کند، مشوق استهلاک شتاب‌یافته برای تجهیزاتQC/QA و اتوماسیون بدهد و حساب امانی پروژه‌ای برای طرح‌های مشترک صنعت-دانشگاه تعریف کند تا پول به‌شرط تحقق KPI آزاد شود.
بیمه‌های پایه و تکمیلی: قراردادهای ریسک‌محور مبتنی بر نتیجه با شرکت‌ها ببندند (Outcome-based risk sharing) اگر دارو جواب داد، سهم بیشتری پرداخت می‌شود، فهرست دارویی را فصلی به‌روز کنند و پنجره پرداخت ۶۰روزه با جریمه تاخیر بگذارند تا نقدینگی تولید قفل نشود.
وزارت بهداشت/سازمان غذا و دارو: مسیر Fast-Track برای داروهای اولویت‌ملی را با پنجره واحد ارزیابی راه بیندازد، چارچوب e-Pharmacy را سختگیرانه و یکپارچه با نسخه الکترونیک و سامانه اصالت ابلاغ و نقشه راه فناوری برای بومی‌سازی گزینشیAPIها را با اهداف سالانه منتشر کند. Fast-Track یعنی پرونده‌های واجد اولویت، سریع‌تر و با هماهنگی بین‌بخشی بررسی شوند که این خود نیازمند همدلی واقعی درون سازمانی است.
دانشگاه‌ها و پارک‌های علم‌وفناوری: کنسرسیوم‌های ماموریت‌گرا حولAPIهای پیچیده، بایوسیمیلارها و سامانه‌های نوین دارورسانی شکل دهند، مرکز آزمون مرجع مشترک بسازند تا هزینه تست‌های پیشرفته برای شرکت‌ها کم شود و شبکه کارآزمایی‌های بالینی را برای ورود سریع‌تر نوآوری‌ها به بازار چابک کنند.
جمع‌بندی؛ ایران‌فارما به‌مثابه نقطه عطف
ایران‌فارما ۱۴۰۴ سه پیام روشن داشت: اول؛ ظرفیت و اراده از حلقه تولید تا داروخانه و از سالن نشست تا تریبون رسمی. دوم؛ نقشه راه هم هست؛HTA سریع، قیمت‌گذاری دوشاخه، تقویم ارزی مواد حیاتی، Track & Trace سراسری و دیپلماسی صادرات منطقه‌ای. سوم؛ وقت اجراست. تقسیم کار نهادی اگر به‌موقع و هماهنگ پیش برود، ایران‌فارما از ویترین به پیشران تبدیل می‌شود؛ پیشران تاب‌آوری، نوآوری و دیپلماسی سلامت.
وزیر بهداشت این نمایشگاه را آموزشگاه نامید و خبر از اتفاقات خوب داد. رییس سازمان غذا و دارو هم با اتکا به شبکه ۲۲۰تولیدکننده، ۷۰توزیع‌کننده و ۱۷هزار داروخانه از تاب‌آوری گفت. این دو گزاره، اگر کنار رشد ۱۱درصدی صادرات در پنج‌ماهه امسال بنشیند، معنایش روشن است، فرصت جهش همین‌جاست به شرطی که کنار هم بایستیم و حرف‌های درست این سه روز را به تصمیم‌های درست ۳۶۵روز آینده تبدیل کنیم.
