فرآیند تامین دارو شفاف و قانونی است
جهان‌صنعت– در پی گزارش منتشرشده در روزنامه جهان‌صنعت با عنوان «از فراخوان پرابهام تا واردات رانتی/ سیاستگذاری دارویی در سراشیبی فساد» به قلم دکتر نایارا سپنتا، تحلیلگر حوزه دارو، در شماره مورخ سه‌شنبه ۲۰خرداد ۱۴۰۴، سازمان غذا و دارو با ارسال جوابیه‌ای اعلام کرد که تمامی فرآیندهای فراخوان تامین داروهای بند «الف» ماده«۷۱» قانون توسعه، بر پایه ضوابط قانونی و شفافیت انجام شده و علت حذف برخی شرکت‌ها، عدم ارائه مستندات در مهلت مقرر بوده است.
در این جوابیه آمده است: «پیرو انتشار گزارشی با عنوان سیاستگذاری دارویی در سراشیبی فساد در شماره سه‌شنبه ۲۰خرداد ۱۴۰۴، لازم می‌دانیم توضیحات زیر را در جهت شفاف‌سازی و رفع برخی ابهامات مطرح شده به اطلاع برسانیم.
فرآیند فراخوان داروهای بند «الف» ماده«۷۱» قانون احکام دائمی برنامه توسعه، طبق تکالیف قانونی و براساس ضوابط مشخص انجام شده است. در این فراخوان، تمامی شرکت‌های تولیدی و وارداتی که شرایط لازم را داشتند، دعوت به همکاری شدند. عدم ارسال مستندات در زمان تعیین‌شده از سوی برخی شرکت‌ها، علت اصلی حذف آنها از فرآیند تامین دارو بوده است. هرگونه ادعای حذف تعمدی تولیدکنندگان یا هدفگذاری انحصاری برای واردات، از اساس فاقد مبنای علمی و مستند است.
سازمان غذا و دارو همواره به حمایت از تولید داخل و تقویت توانمندی‌های داخلی توجه دارد. با این حال در شرایط بحرانی و با هدف داروهای ضروری برای بیماران، تامین فوریتی از منابع خارجی با رعایت تمامی ضوابط قانونی امری اجتناب‌ناپذیر است. تمامی داروهای وارداتی تحت آزمایش‌های دقیق در آزمایشگاه‌های کنترل مرجع سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرند و تنها در صورتی که استانداردهای لازم را دارا باشند، مجوز توزیع دریافت می‌کنند. پایش ایمنی داروها پس از مصرف (Pharmacovigilance) به طور مستمر در حال اجراست. تمامی گزارش‌ها در سامانه‌های مربوطه ثبت و بررسی می‌شوند و در صورت بروز هرگونه مشکل، اقدامات لازم انجام می‌شود. به‌طور ویژه کنترل کیفی داروهای فوریتی در آزمایشگاه‌های مرجع سازمان غذا و دارو به طور جدی پیگیری می‌شود و هیچ فرآورده‌ای بدون تایید کیفیت وارد بازار مصرف نمی‌شود.
از آنجا که سلامت عمومی و اعتماد جامعه به نظام سلامت کشور برای سازمان غذا و دارو از اهمیت بالایی برخوردار است، هرگونه تخلف در فرآیند واردات و توزیع داروها به طور جدی پیگیری خواهد شد.»
حق پاسخ محفوظ؛ نقد برقرار
این در حالی است که از نگاه نگارنده گزارش، بخش قابل‌توجهی از پرسش‌های اصلی همچنان بی‌پاسخ باقی مانده‌اند. روزنامه جهان‌صنعت بر پایه وظیفه حرفه‌ای خود در بازتاب دیدگاه‌های گوناگون، ضمن انتشار کامل جوابیه سازمان غذا و دارو، فرصت تحلیل و پاسخ را نیز در اختیار نویسنده گزارش قرار داده است تا نقد خود را نسبت به محتوای این پاسخ رسمی ارائه دهد. آنچه در ادامه می‌خوانید، واکنش تحلیلی دکتر نایارا سپنتا، کارشناس و تحلیلگر حوزه سلامت و دارو، به ادعاهای مطرح‌شده در این جوابیه است.
برنامه‌ریزی غایب، کمبود دارو حاضر
در حالی‌که سازمان غذا و دارو در جوابیه‌ای رسمی، بر شفافیت فرآیند فراخوان داروهای بند «الف» ماده«۷۱» قانون احکام دائمی توسعه تاکید کرده، بررسی‌ها نشان می‌دهد شماری از پرسش‌های اساسی همچنان بی‌پاسخ مانده‌اند؛ از نحوه تدوین شروط و زمان‌بندی فراخوان گرفته تا سکوت درباره کیفیت و روند ارزیابی داروهای وارداتی. این یادداشت تحلیلی نگاهی است به آنچه در پس این فراخوان جریان داشته؛ جایی که سیاستگذاری دارویی کشور، بیش از هر زمان، نیازمند بازنگری، شفاف‌سازی و بازگشت به اصول پاسخگویی است. با انتشار جوابیه سازمان غذا و دارو در واکنش به گزارش «از فراخوان پرابهام تا واردات رانتی؛ سیاستگذاری دارویی در سراشیبی فساد»، این امید وجود داشت که پاسخی مبتنی بر داده، مستند و اقناع‌کننده ارائه شود اما متاسفانه آنچه منتشر شد نه‌تنها به پرسش‌های اصلی مطرح‌شده پاسخی نداد بلکه در مواردی حتی از ساده‌ترین اصول شفافیت و پاسخگویی در حوزه سلامت نیز فاصله گرفت.
سازمان در این پاسخ مدعی شده که فراخوان‌ها طبق ضوابط قانونی، شفاف و با هدف مدیریت بحران طراحی شده‌اند. با این حال چند واقعیت کلیدی از متن بیانیه غایب است؛ واقعیت‌هایی که نادیده‌گرفتن آنها دیگر با هیچ مصلحتی توجیه‌پذیر نیست.
تعطیلی تحلیل، آغاز بحران
در هفته‌های منتهی به بحران شدید کمبود دارو، اداره‌ای که به طور سنتی شبانه‌روز مسوول پایش بازار و پیش‌بینی کمبودها بوده، به‌مدت یک هفته کامل و به بهانه بازسازی فیزیکی تعطیل شد.
آن هم در شرایطی که بخش قابل‌توجهی از نیروهای متخصص، با سابقه تحلیل بازار، پیشتر از ساختار کنار گذاشته شده بودند. از سوی دیگر با حذف کارشناسان باتجربه و جایگزینی آنان با حلقه‌ای محدود از نیروهای فاقد سابقه میدانی، مسیر تصمیم‌سازی به‌شدت از تحلیل واقعی بازار فاصله گرفت.
طبیعتا در چنین شرایطی، کندی در روند تصمیم‌گیری و عقب‌ماندن از تحولات بازار، قابل پیش‌بینی است اما پرسش آنجاست: چرا بهای این اختلال ساختاری باید با زمان‌بندی غیرواقعی برای ارسال مدارک از سوی شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده پرداخت شود؟
فراخوان یا تقسیم سهم؟
در شرایطی که این فراخوان (نامه شماره ۹۷۸۱/۶۶۵ مورخ ۱۵/۲/۱۴۰۴) تنها شرکت‌هایی را مجاز به شرکت می‌دانست که دارو را در «ویترین» داشته و موجودی قابل تامین برای حداقل دو ماه ارائه کنند، به نظر می‌رسد یا اطلاع‌رسانی هدفمند و محدودی صورت گرفته، یا شروط به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که عملا فقط گروه محدودی از تولیدکنندگان و واردکنندگان توانایی ورود به رقابت را داشته باشند.
مشارکت تنها چهار شرکت در چنین فراخوانی با زمان‌بندی غیرکارشناسی و حذف گسترده دیگر تولیدکنندگان به دلیل ناتوانی در ارسال مستندات در مهلت محدود، شائبه‌ای جدی درخصوص رویکرد هدفمند و از پیش تعیین‌شده در مسیر تامین ایجاد می‌کند. روشن است که اینگونه فرآیندهای طراحی‌شده از سوی مدیرانی با سابقه مشخص در ساختار اقتصاد دارویی و شبکه‌های نفوذ مرتبط، نه شفاف، نه رقابتی و نه در خدمت منافع عمومی سلامت کشور هستند.
چرا شرکت‌ها فراخوان را جدی نگرفتند؟
نکته جالب‌توجه آنکه پس از صدور فراخوان مورخ ۱۵ اردیبهشت، تنها چهار شرکت تولیدکننده نسبت‌به ارسال مستندات اقدام کردند؛ موضوعی که خود سازمان غذا و دارو نیز آن را کم‌سابقه و هشدارآمیز توصیف کرد. مدیرکل دارو در نامه‌ای رسمی به شماره ۱۶۰۹۴۲/۶۶۵ مورخ ۱۰/۳/۱۴۰۴ خطاب به ریاست سندیکای صاحبان صنایع دارویی، نسبت به بی‌اعتنایی شرکت‌ها گلایه کرده و هشدار داده است که پس از این مهلت، اعتراضی پذیرفته نخواهد شد.
با این حال بخشی از پاسخ در متن همین گلایه مستتر است؛ آنجا که مدیرکل دارو عنوان می‌کند برخی شرکت‌ها احتمالا این فراخوان را با فراخوان‌های فوریتی اشتباه گرفته‌اند. این اظهارنظر در ظاهر تلاشی برای توجیه رفتار شرکت‌هاست اما در واقع نشان‌دهنده وجود ابهام جدی در طراحی و نگارش فراخوان بوده و مسوولیت آن متوجه نهاد صادرکننده است.
در چنین شرایطی این پرسش جدی مطرح می‌شود: وقتی خود ساختار تصمیم‌گیری گرفتار بی‌ثباتی، انتصابات نامتوازن و حذف نیروهای متخصص است، چگونه می‌توان انتظار داشت فعالان صنعت دارو، فراخوان‌هایی با این میزان ابهام را جدی بگیرند و با اعتماد کامل پاسخگو باشند؟
تصمیم‌سازی بی‌پشتوانه؛ روایت تکرار خطا
این نکته زمانی پررنگ‌تر می‌شود که به سابقه مدیریتی مدیرکل فعلی دارو در دوره‌های پیشین بازگردیم. در آن مقطع نیز مواردی مشابه از تصمیم‌گیری‌های فاقد پشتوانه فنی، واگذاری مسوولیت‌های کلیدی به افرادی با تخصص‌های نامرتبط و تضعیف بدنه کارشناسی سازمان غذا و دارو گزارش شده بود؛ روندی که اکنون نشانه‌هایی از تکرار آن دیده می‌شود.
چنین چرخه‌ای از بی‌ثباتی و تصمیم‌گیری غیرکارشناسی، اعتماد صنایع دارویی به نهاد سیاستگذار را تضعیف کرده و منجر به بی‌اعتنایی به فراخوان‌هایی می‌شود که فاقد شفافیت و انسجام در طراحی هستند.
کنترل کیفیت روی کاغذ، بی‌داده و بی‌گزارش
در پاسخ سازمان تاکید شده سازمان غذا و دارو تاکید کرده که داروها تنها پس از تایید آزمایشگاه مرجع وارد بازار می‌شوند اما شواهد میدانی و مشاهدات اهالی صنعت، روایت متفاوتی ارائه می‌دهد:
در موارد متعدد، داروهایی که در آزمون‌های اولیه کیفیت مردود شده‌اند با پیگیری‌های غیررسمی و انجام چندباره آزمایش‌ها، نهایتا مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند.
تاکنون هیچ گزارش رسمی و شفافی درباره نرخ مردودی کیفی، شکایات مصرف‌کنندگان یا نهادهای نظارتی منتشر نشده است. فرآیند فعلی کنترل کیفیت، فاقد ضابطه واحد و شفاف است و در برخی موارد از چارچوب‌های رسمی داروهای فوریتی که در سازمان غذا و دارو مصوب شده، عدول می‌شود.
بررسی‌های انجام‌شده نشان می‌دهد که بخشی از داروهای فوریتی به صورت کامل براساس فارماکوپه‌های بین‌المللی یا مرجع ملی آنالیز نمی‌شوند. سامانه مراقبت پس از مصرف (Pharmacovigilance) فاقد سازوکار موثر برای بازخورد سریع و ساختار بازدارنده کافی در برابر مخاطرات احتمالی است.
تا زمانی که داده‌های کیفی، نتایج آنالیزها و شکایات ثبت‌شده به صورت عمومی منتشر نشوند، ادعای «کنترل کامل بر فرآیند» از منظر حرفه‌ای، فاقد شفافیت لازم و از نظر اخلاقی در حوزه سلامت محل تردید جدی خواهد بود.
پرسش‌هایی که همچنان بی‌پاسخ مانده‌اند
در شرایطی که شفافیت یکی از اصول بنیادین در حوزه دارو و سلامت عمومی است، انتظار می‌رفت سازمان غذا و دارو دست‌کم به سوالات زیر به‌صورت روشن و مستند پاسخ دهد:
-چرا در اوج بحران تامین دارو، یکی از مهم‌ترین واحدهای پیش‌بینی و مدیریت بازار برای مدتی تعطیل شد؟
-چه افرادی یا نهادهایی مسوول طراحی و تدوین این فراخوان بوده‌اند؟ آیا ترکیب آنها واجد صلاحیت فنی و قانونی لازم بوده است؟
-لیست شرکت‌های پذیرفته‌شده، حجم قراردادهای بسته‌شده و منشأ تولید داروهای وارداتی چرا تاکنون به‌صورت عمومی منتشر نشده‌اند؟
-بر چه اساسی شروط مشارکت در فراخوان به‌گونه‌ای تعیین شده که عملا تولیدکنندگان داخلی از ورود به آن بازمانده‌اند؟
-چرا تاکنون هیچ گزارش رسمی درباره اثربخشی، ایمنی یا عملکرد واقعی داروهای وارداتی فوریتی منتشر نشده است؟
دارو می‌خواهیم، نه کلمات
سازمان غذا و دارو می‌تواند هر بار با انتشار یک بیانیه رسمی از «قانونمندی»، «ضرورت واردات» یا «نظارت کامل» سخن بگوید اما آنچه مردم نیاز دارند، نه کلمات بلکه دسترسی موثر و ایمن به دارو است.تا زمانی که نیروهای متخصص و منتقد در اداره‌کل دارو به‌دلیل اظهارنظر حرفه‌ای کنار گذاشته می‌شوند، تا وقتی سازوکار نظارتی درون‌سازمانی با روابط فردی و ملاحظات غیرکارشناسی تضعیف می‌شود و تا زمانی که داده‌ها و گزارش‌ها در لایه‌های محرمانه باقی می‌مانند، هیچ بیانیه‌ای نمی‌تواند بحران را از نگاه مردم پنهان کند.
اگر مدیران سازمان غذا و دارو خود را متعهد به سلامت عمومی می‌دانند، امروز زمان پاسخگویی صرف نیست؛ زمان بازنگری عمیق، اصلاح ساختارهای تصمیم‌سازی و بازگرداندن متخصصان مستقل به جایگاه واقعی خود در فرآیند تصمیم‌گیری است.
شاید وقت آن رسیده که «نظارت دارویی» را نه پشت درهای بسته که با اتاق‌های شیشه‌ای بازسازی کنیم.
