زنگ خطر برای اعتبار نظام دارویی ایران
دکتر نایارا سپنتا*– در سایه بی‌عملی نهادهای نظارتی و گسترش رویه‌های رانت‌محور در نظام دارویی کشور، پدیده‌ای نگران‌کننده در حال گسترش است؛ عرضه و تبلیغ داروی اسپارتینا (Spartina) مبتنی بر ماده موثره تیرزپاتاید در فضای مجازی بدون آنکه حتی یک مرحله از فرآیندهای قانونی را طی کرده باشد.
این دارو نه در فهرست رسمی دارویی کشور قرار دارد، نه مجوز تولید و فروش در داخل از سازمان غذا و داروی کشور و نه مجوز تبلیغات از سازمان نظام پزشکی دریافت کرده است. این پدیده صرفا یک تخلف اداری محسوب نمی‌شود بلکه مصداق روشنی از تهدید سلامت عمومی، بی‌عدالتی در بازار دارو و تخریب رقابت سالم میان شرکت‌های دارویی کشور است. آن هم در شرایطی که بیماران خاص، دیابتی و سرطانی با کمبود داروهای حیاتی مواجه هستند، عرضه یک دارو به بازار، خارج از فرآیندهای نظارتی از سوی یک برند شناخته‌شده نه تنها تخلف آشکار بلکه نشانه‌ای هشداردهنده از اختلال عمیق در پاسخگویی، شفافیت و نظارت در ساختار دارویی کشور است.
اسپارتینا؛ تجلی بی‌قانونی با برند داخلی
مشاهده تبلیغات گسترده اسپارتینا در شبکه‌های اجتماعی، به‌ویژه اینستاگرام، همراه با وعده‌های اغواکننده‌ای مانند لاغری سریع، تزریق هفتگی و فروش مستقیم، زنگ هشداری جدی برای نهادهای ناظر است. بر اساس نامه رسمی شماره ۷۷۵۶/۶۶۵ مورخ ۹/۲/۱۴۰۴ اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، صراحتا اعلام شده است که داروی اسپارتینا (Spartina) خارج از فهرست رسمی دارویی ایران است و با توجه به مفاد ماده ۷۱ قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت ج.ا.ا مصوب ۱۸/۴/۱۴۰۳ و آیین‌نامه اجرایی مصوب هیات وزیران تجویز، توزیع و عرضه اقلام خارج از فهرست دارویی تخلف است. این فرآورده مجوز تولید و فروش از اداره کل دارو دریافت نکرده و با میانبر و سوءاستفاده از قانون دریافت پروانه ساخت به شرط صادرات کلیه مسیرهای قانونی را دور زده است. در همین نامه تاکید شده که هرگونه اقدام برای توزیع این دارو در کشور تخلف محسوب می‌شود و سازمان غذا و دارو هیچ مسوولیتی در قبال عواقب مصرف آن نمی‌پذیرد. پرسش اصلی اما اینجاست اگر تخلف تا این حد روشن است، پس چرا جلوی آن گرفته نشده؟ چرا نام شرکت توزیع‌کننده، صفحات تبلیغاتی و شبکه توزیع آن مسکوت باقی مانده‌اند؟ و مهم‌تر از همه، چرا مردم عادی باید هزینه بی‌عملی نهادهای مسوول را با جان خود بپردازند؟
شایان ذکر است طبق ماده ۴ دستورالعمل تبلیغات دارویی سازمان نظام پزشکی و همچنین قانون مقررات امور پزشکی مصوب ۱۳۳۴، تبلیغ دارو برای عموم مردم بدون دریافت مجوز رسمی کاملا ممنوع و قابل پیگرد قانونی است.
تفاوت اسپارتینا (Spartina) با دیگر تخلفات دارویی این است که پای یک شرکت بزرگ داخلی، با سابقه در صنعت دارو، در میان است. شرکتی که از مزایای اعتماد عمومی، حمایت‌های دولتی، معافیت‌های مالیاتی و دسترسی به منابع ارزی بهره‌مند بوده اما برای سود بیشتر، مسیر نظارت را عمدً دور زده و دارویی حساس را بدون هیچ‌گونه مجوز و پایش، مستقیما در معرض مصرف عمومی قرار داده است. این وضعیت از نظر بسیاری از فعالان حوزه سلامت، نمونه‌ای نگران‌کننده از کاهش سطح پاسخگویی نهادی و تضعیف اعتماد عمومی به فرآیندهای نظارتی در صنعت دارو تلقی می‌شود.
وقتی مجوز صادراتی به ابزار فروش داخلی تبدیل می‌شود
پروانه ساخت به شرط صادرات در اصل برای این ایجاد شده که شرکت‌های دارویی بتوانند داروهایی که هنوز در فهرست دارویی ایران نیستند یا بازار داخلی ندارند صرفا برای صادرات تولید کنن. اما در عمل برخی شرکت‌ها این پروانه‌ها را دریافت می‌کنند ولی دارو را در داخل توزیع می‌کنند، به‌دلیل اینکه دارو برای بازار ایران ثبت نشده است، قیمت‌گذاری، پایش PMS، بررسی کیفیت و حتی بررسی اثربخشی آن توسط سازمان غذا و دارو انجام نمی‌شود. به بیان دیگر این داروها فاقد استانداردهای اجباری داروهای داخلی هستند (مثلا پایش عوارض پس از تجویز، محدودیت در تبلیغ، بیمه، دستور مصرف رسمی و…). یعنی یک شرکت با دور زدن همه قواعد، دارویی را در داخل کشور توزیع می‌کند که نه قیمت رسمی دارد، نه نظارت کیفی موثر روی آن انجام می‌شود و نه پاسخگویی حقوقی روشنی در صورت عارضه جدی وجود دارد.براساس مستندات موجود به نظر می‌رسد فرآیند عرضه اسپارتینا (Spartina) از سوی این شرکت، فراتر از هدف اولیه مجوز صادراتی بوده و وارد بازار داخلی شده است. این یعنی دور زدن کامل مراحل قانونی ثبت، قیمت‌گذاری، پایش کیفی، محدودیت تبلیغ و نظام توزیع داروی. این سازوکار که باید صرفا برای صادرات کنترل‌شده به‌کار رود، حالا به ابزاری برای ورود داروهای فاقد استاندارد داخلی به بازار ایران بدل شده است. سوءاستفاده از مجوز به شرط صادرات، بدون شفاف‌سازی، نظارت و پاسخگویی، خود یکی از نشانه‌های ناکارآمدی ساختاری در سیاستگذاری دارویی کشور است.
زیر پوست وعده‌های لاغری
برای بسیاری از کاربران فضای مجازی، اسپارتینا (Spartina) معجزه‌ای برای لاغری سریع است اما واقعیت علمی آن چیزی نیست که در ویدئوهای تبلیغاتی دیده می‌شود. اسپارتینا (با ترکیب فعال تیرزپاتاید) در ظاهر، دارویی مدرن برای دیابت نوع ۲ و کنترل وزن به نظر می‌رسد اما مصرف آن بدون نظارت پزشکی می‌تواند به فاجعه‌ای درمانی منجر شود. بر اساس شواهد بالینی و هشدارهای بین‌المللی، عوارضی نظیرپانکراتیت حاد (التهاب شدید لوزالمعده که می‌تواند مرگ‌آور باشد)، تخریب حاد کلیه (در موارد حساس یا کم‌آبی بدن)، بیماری‌های مثانه و صفرا (سنگ، درد، انسداد صفراوی)، افزایش خطر رتینوپاتی دیابتی (آسیب به شبکیه چشم)، تمایلات و افکار خودکشی، اختلالات روانی و افسردگی شدید، افت قند خون ناگهانی حتی در افراد غیردیابتی، Aspiration ریوی در حین بیهوشی (ورود مایع به ریه و عفونت شدید)، واکنش‌های آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) همراه با تنگی نفس و تورم صورت در ارتباط با این دارو گزارش شده‌اند. در کشورهای توسعه‌یافته این دارو تنها با نسخه پزشک متخصص و تحت مقررات سختگیرانه تجویز می‌شود و همچنین به‌صورت دائمی تحت پایش پس از تجویز (PMS) قرار دارد.
فساد ساختاری یا بحران نظارت؟
حال این سوال کلیدی مطرح است؛ در برابر این تخلف فاحش، چه نهادی پاسخگو است؟ ادبیات اداره کل دارو سازمان غذا و دارو به عنوان نهاد ناظر، در مواجهه با تهدید سلامت عمومی نه‌تنها ناکافی بلکه نشانه‌ای از تزلزل در اعمال اقتدار حاکمیتی و عقب‌نشینی در برابر تخلفات آشکار است. وزارت بهداشت به‌عنوان نهاد بالادستی سازمان غذا و دارو نه‌تنها هیچ توضیح یا واکنش علنی نسبت به این تخلف ارائه نکرده بلکه نقش خود را در مطالبه پاسخگویی از نهاد زیرمجموعه‌اش نیز ایفا نکرده است. در حالی‌که انتظار افکار عمومی از وزارت بهداشت، نه مداخله مستقیم، بلکه شفاف‌سازی، تبیین موضع و برخورد با ضعف نظارتی سازمان تابعه است. سازمان نظام پزشکی نیز در برابر تجویزهای غیراخلاقی پزشکان و تبلیغات مستقیم دارویی سکوت کرده است. علاوه براین کمیسیون بهداشت مجلس هنوز واکنشی نسبت به این وضعیت خطرناک نشان نداده و تا زمان نگارش این گزارش، واکنشی رسمی از سوی نهادهای قضایی یا امنیتی نسبت به موضوع منتشر نشده است و فروش مستقیم این دارو از طریق شماره‌های اعلام‌شده در فضای مجازی همچنان ادامه دارد؛ امری که در برخی محافل تخصصی به‌عنوان تاخیر در رسیدگی تلقی می‌شود. اسپارتینا (Spartina) تنها یک داروی مشکوک نیست؛ نمادی از بی‌عملی ساختاری در نظام دارویی کشور است. وقتی تولیدکننده‌ای بدون مجوز، بدون پروانه توزیع و بدون تأیید بالینی، محصولی حساس را وارد بازار می‌کند، این تنها ضعف نظارتی نیست بلکه شکست اعتماد عمومی، تخریب رقابت سالم و تهدید مستقیم جان مردم است.
سلامت یا سوداگری
مردم حق دارند بدانند چه چیزی وارد بدن‌شان می‌شود، کدام شرکت آن را تولید می‌کند، چه نهادی آن را مجاز کرده (یا نکرده) و چرا کسی پاسخگو نیست؟ در این پرونده، مسوولیت مشترک متوجه این نهادهاست. شرکت تولیدکننده، سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع قانونی ثبت و نظارت، وزارت بهداشت، نظام پزشکی، مجلس و نهادهای امنیتی، همگی در این میدان مسوول‌اند. نه فقط در برابر قانون بلکه در برابر اعتماد عمومی، سلامت مردم و مشروعیت کل ساختار دارویی کشور. اکنون این پرسش‌ها بی‌پاسخ مانده‌اند:
– اگر دارویی فاقد مجوز، آزادانه در کشور توزیع می‌شود وظیفه نظارتی نهادهای قانونی چیست؟
– چرا پزشکانی که با انگیزه مالی اقدام به تجویز آن می‌کنند، تحت پیگرد قرار نمی‌گیرند؟
– چرا با صفحات تبلیغاتی و فروشندگان آنلاین، برخورد جدی صورت نمی‌گیرد؟
– و اگر سازمان غذا و دارو از این تخلف آگاه بوده، چه اقدامی برای توقف آن انجام داده است؟
نظام سلامت وقتی از مسیر شفاف، علمی و اخلاق‌محور خارج می‌شود، دیگر تنها درگیر بحران دارو نیست بلکه با بحران مشروعیت مواجه می‌شود. اسپارتینا (Spartina) با تمام نشانه‌های تخلف و تهدید، آزادی حرکت در بازار پیدا کرده است؛ بی‌آنکه کوچک‌ترین مانعی از سوی قانون پیش پایش گذاشته شود. در حالی‌که شرکت‌های دارویی معتبر باید برای تایید یک دارو ماه‌ها در صف نظارت بمانند. در غیاب ثبت رسمی، نظارت مستقیم و پایش دارویی، مسیر عرضه این دارو به مصرف‌کننده نهایی در هاله‌ای از ابهام قرار دارد که از منظر سلامت عمومی محل نگرانی جدی است.
این یک هشدار است، نه برای یک محصول خاص بلکه برای کلیت ساختار تصمیم‌گیری دارویی کشور. اسپارتینا (Spartina) صرف‌نظر از ترکیب دارویی‌اش، امروز از نگاه ناظران سلامت، نمادی از یک بحران ساختاری در نظام دارویی کشور است؛ بحرانی که محور آن، تلاقی منافع اقتصادی و کاستی‌های نظارتی تلقی می‌شود. اگر اکنون برخوردی قاطع، شفاف و بی‌مصلحت با این تخلف صورت نگیرد، نه‌فقط یک دارو بلکه کل نظام دارویی کشور زیر سوال خواهد رفت.
*مشاور و تحلیلگر حوزه سلامت و دارو
