اقدامات نظارتی در دستور کار
جهان‌صنعت– پس از انتشار گزارش تحلیلی با عنوان «زنگ خطر برای اعتبار نظام دارویی ایران/ اسپارتینا؛ وقتی تولیدکننده داخلی قانون را بی‌صدا می‌شکند» به قلم دکتر نایارا سپنتا، تحلیلگر حوزه سلامت و دارو، سازمان غذا و دارو توضیحاتی در پاسخ به این گزارش به تحریریه «جهان‌صنعت» ارسال کرد.
در چارچوب رسالت رسانه‌ای و تعهد حرفه‌ای این روزنامه به شفاف‌سازی مسائل کلیدی حوزه دارو و سلامت، «جهان‌صنعت» ضمن انتشار متن دریافتی، تحلیل تکمیلی نویسنده گزارش را نیز در اختیار مخاطبان قرار می‌دهد تا افکار عمومی بتواند با نگاهی آگاهانه‌تر نسبت به ابعاد این پرونده قضاوت کند.
جوابیه سازمان غذا و دارو
در متن ارسالی سازمان غذا و دارو که در تصویر شماره دو مشاهده می‌شود، آمده است: «در گام نخست، ضروری است بین صدور مجوز صادراتی برای دارو و سازوکار توزیع داخلی آن تفکیک قائل شد. صدور مجوزهای صادراتی با هدف حمایت از توانمندی تولید داخل در رقابت‌های بین‌المللی و براساس مقررات جاری کشور انجام می‌گیرد و به هیچ‌وجه به‌منزله مجوز عرضه داخلی گسترده محسوب نمی‌شود.
داروی مورد اشاره نیز صرفا با مجوز تولید به شرط صادرات و خارج از فرآیند فهرست رسمی دارویی کشور، قیمت‌گذاری داخلی، شمول بیمه، بیمه تعالی و پایش مصرف داخل تولید شده است. در این موارد، هرگونه توزیع یا تبلیغ داخلی بدون طی فرآیند قانونی، خلاف مقررات تلقی شده و مسوولیت عواقب آن متوجه سازمان نخواهد بود.
بدیهی است دسترسی محدود به برخی از این فرآورده‌ها از طریق مسیر تک‌نسخه‌ای و در داروخانه‌های مشخص، با رعایت ضوابط قانونی امکان‌پذیر است. با این حال، سازمان غذا و دارو در مواجهه با هرگونه تخلف احتمالی، اقدامات نظارتی و حقوقی لازم را در دستور کار قرار داده و مواردی که تخلفی محرز شده، به‌محض اطلاع، برخورد مقتضی صورت گرفته است.
مطابق نامه شماره ۷۷۵۶/۶۶۵ مورخ ۹اردیبهشت۱۴۰۴ اداره کل دارو و مواد تحت کنترل، هرگونه عرضه داخلی اقلام خارج از فهرست دارویی کشور بدون مجوز رسمی تخلف محسوب شده و مراتب به نهادهای مسوول ابلاغ گردیده است. همچنین پیگیری عرضه و تبلیغ این داروها در فضای مجازی، در حوزه صلاحیت نهادهای نظارتی مربوطه بوده و سازمان غذا و دارو نیز همکاری کامل را در این زمینه به عمل آورده است.
نسبت دادن چنین مواردی به ناکارآمدی ساختار کلان دارویی کشور، بدون بررسی مستند و کارشناسی نه‌تنها به حل مساله کمکی نمی‌کند بلکه اعتماد عمومی به نظام سلامت را هدف قرار می‌دهد. تخریب نهاد ناظر دارویی، تهدیدی برای سلامت عمومی و عاملی برای تضعیف امنیت دارویی کشور در بلندمدت خواهد بود.
از آنجا که هدف همه ما ارتقای نظام سلامت و حفظ منافع بیماران است، شایسته است در نقدها به جای تضعیف نهادهای مسوول، از ظرفیت‌های تخصصی استفاده شود.»
در شرایطی که نظام سلامت کشور با چالش‌های فزاینده در تامین، توزیع، نظارت و اعتماد عمومی روبه‌رو است، گزارش تحلیلی اسپارتینا(Spartina)؛ زنگ خطر برای اعتبار نظام دارویی ایران؛ کوشید پاسخی مستند به یکی از پرابهام‌ترین رویدادهای اخیر در نظام دارویی کشور ارائه دهد. با این‌حال، پاسخ شتاب‌زده سازمان غذا و دارو به‌جای شفاف‌سازی، لایه‌های عمیق‌تری از بحران نظارت را آشکار کرد؛ بحرانی که اکنون نیازمند بازتعریف وظایف، پاسخگویی شفاف و بازسازی اعتماد عمومی است.
این تحلیل که به قلم دکتر نایارا سپنتا، تحلیلگر حوزه سلامت، دارو و سیاستگذاری تدوین شده، تلاش دارد پاسخ این سازمان را در چارچوب الزامات رگولاتوری و وظایف نهادی مورد ارزیابی مجدد قرار دهد.
وقتی نهاد ناظر تخلف را تایید می‌کند اما برخورد نمی‌کند
در پاسخ سازمان، عرضه داخلی داروی اسپارتینا (Spartina) به‌عنوان تخلف صریح تایید شده اما هیچ‌گونه اقدام مشخصی برای توقف آن، برخورد با شرکت متخلف یا اطلاع‌رسانی عمومی صورت نگرفته است. سازمان صرفا به اعلام تخلف بسنده و از مسوولیت اجرای قانون، حمایت از رقابت سالم و صیانت از سلامت عمومی عملا شانه خالی کرده است.
تعارض در قانونگذاری یا ضعف در اجرا؟
براساس ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم توسعه، آیین‌نامه تبلیغات دارویی و قانون مقررات امور پزشکی مصوب ۱۳۳۴، توزیع و تبلیغ داروهای خارج از فهرست رسمی کشور تخلف محسوب می‌شود اما دارویی که طبق نامه رسمی سازمان فاقد ثبت داخلی است، اکنون با وعده‌های تجاری اغواگرانه در فضای مجازی آزادانه تبلیغ و در دسترس عموم قرار گرفته است.
اگر سازمان غذا و دارو «ناظر عالی دارویی کشور» است، چرا صدور مجوز صادراتی بدون کنترل، به بستری برای توزیع داخلی تبدیل شده؟ اگر ابزاری برای برخورد ندارد، چرا پاسخگوی اعطای این مجوزها نیست؟ و اگر نظارتی بر مسیر مصرف داخلی ندارد، چگونه اسپارتینا (Spartina) از مسیر نسخه‌های تک‌نسخه‌ای سر از بازار آزاد درمی‌آورد؟
استاندارد دوگانه، رقابت ناعادلانه
شرکت‌های دارویی داخلی که مسیر قانونی ثبت و قیمت‌گذاری را طی می‌کنند باید از هفت‌خان نظارتی عبور کنند اما دارویی مانند اسپارتینا (Spartina) بدون ثبت، بدون قیمت رسمی، بدون پایش کیفی و صرفا با برچسب صادراتی، در بازار داخل توزیع می‌شود. این یعنی تبعیض ساختاری، تضعیف رقابت سالم و دلسردی شرکت‌های قانون‌مدار.
سکوت نهاد ناظر؛ تهدیدی برای اعتبار بین‌المللی
سازمان غذا و دارو سکوت اختیار کرده اما تبعات آن به داخل محدود نمی‌ماند. عضویت ایران در نهادهای بین‌المللی مانند PIC/S مستقیما به شفافیت، اقتدار، و اجرای قوانین بستگی دارد. عرضه داخلی داروی فاقد ثبت، با مجوز صادراتی، بدون پایش عوارض، در تضاد کامل با الزامات بین‌المللی است.
مطالبه‌گری رسانه تهدید نیست
سازمان غذا و دارو در پاسخ خود خواستار حذف گزارش رسانه‌ای شده است؛ اقدامی که با روح ماده ۲۳ قانون مطبوعات مغایرت دارد. رسانه مسوول، بلندگوی سلامت مردم است نه روابط عمومی نهادها. حفظ استقلال رسانه‌ای، شرط اول شفاف‌سازی است.
سوالاتی که هنوز بی‌پاسخ مانده‌اند: سازمان غذا و دارو برای کنترل مصرف داخلی این فرآورده چه سازوکاری دارد؟ مجوزهای صادراتی دقیقا شامل چه محدودیت‌هایی هستند؟ چه اقدامی برای توقف تبلیغات اسپارتینا (Spartina) در شبکه‌های اجتماعی انجام شده؟ مسوولیت حقوقی پزشکانی که این دارو را تبلیغ و تجویز کرده‌اند چیست؟ اگر مردم محرم نیستند، این ساختار برای چه کسانی شفاف است؟
آزمون اقتدار یا افول اعتماد
اسپارتینا (Spartina) تنها یک دارو نیست، نماد نوعی رانت نظارتی و خلأ پاسخگویی است. اکنون نهاد ناظر در برابر آزمونی تاریخی ایستاده است: آیا راه بازگشت به مسیر شفافیت و قانونمندی را انتخاب خواهد کرد؟ یا همچنان به سکوت، هشدارهای بی‌اثر و واگذاری مسوولیت به دیگران ادامه خواهد داد؟ سلامت عمومی با نصیحت حفظ نمی‌شود، با اقتدار، شفافیت و مسوولیت‌پذیری حفظ می‌شود.
مطالباتی که بی‌پاسخ مانده‌اند
در شرایطی که تخلف عرضه داخلی اسپارتینا (Spartina) توسط خود سازمان غذا و دارو تایید شده، افکار عمومی، رسانه‌ها و متخصصان حوزه سلامت انتظار دارند این نهاد مسوول، شفاف و علنی در قبال محورهای زیر توضیح دهد:
– فهرست اقدامات اصلاحی و تنبیهی در قبال تخلف شرکت تولیدکننده اسپارتینا (Spartina)
– سازوکار صدور مجوزهای صادراتی و تدابیر موجود برای جلوگیری از توزیع داخلی
– موضع رسمی سازمان درباره تبلیغات غیرقانونی و مسیرهای غیررسمی فروش
– گزارش عملکرد و تصمیمات این سازمان، خطاب به نهادهایی چون مجلس، دیوان عدالت اداری و سازمان بازرسی کل کشور
نقد عملکرد نهاد ناظر، تضعیف امنیت دارویی نیست، تقویت آن از مسیر شفاف‌سازی و مطالبه‌گری است. اقتدار نظارتی با پاسخگویی آغاز می‌شود، نه با سکوت.
