اقتصاد دولتی و تهدید سلامت یک ملت
فاطمه عباسپور– سازمان غذا و دارو نهادی است که مسوولیت تامین سلامت میلیون‌ها ایرانی را بر عهده دارد. طبیعتا هنگامی که یک سازمان با چنین دامنه عظیمی از مسوولیت‌ها روبه‌رو میشود، ابعاد و سوالات گوناگونی درباره عملکرد آن به وجود می‌آید. «جهان‌صنعت» در گفت‌وگو با دکتر جواد شمسایی، رییس سابق اداره ملزومات دارویی به بررسی این سوالات و جنبه‌های گوناگون فعالیت این سازمان پرداخته است.
شما اخیرا از بدنه سازمان غذا و دارو منفک شدید. خیلی‌ها این جدایی را گذاشتند به پای اختلافات کارشناسی و مدیریتی که ممکن است وجود داشته باشد، دلیل این موضوع چه بوده است؟
چند ماهی است که از سازمان جدا شده‌ام که بیشتر دلایل شخصی در این موضوع مطرح بوده‌اند. طبیعتا در هر دوره و بین افراد مختلف، اختلاف‌نظر مدیریتی وجود دارد اما در سازمان غذا و دارو که خود یک نهاد تنظیم‌گر و بدنه اصلی رگولاتوری کشور است، مباحث عمدتا فنی و کارشناسی بوده و تفاوت سلیقه‌ها جایگاه چندانی ندارد و باید همواره رفتار و برخوردی حرفه‌ای با مسائل داشت.
در طول بیش از دو سال فعالیت خود، با سه مدیرکل دارو همکاری داشتم و حتی با تغییر دولت نیز به همکاری با دوستان ادامه دادم. بنابراین نمی‌توان این جدایی را ناشی از اختلاف سلیقه، اختلاف شخصی یا تفاوت عقیده دانست.
در دوران کرونا مساله محلول‌های ضدعفونی‌کننده‌ای که حاوی متانول بودند، به بحران تبدیل شد و مشکلاتی ایجاد کرد. خلأ اصلی در این زمینه کجا بود؟ آیا خلأ نظارتی موجب بروز این مشکل شد؟ آیا همچنان به گزارش‌های تولیدکنندگان اکتفا می‌کنیم یا روند پایش و ارزیابی دقیق و صحیح این محصولات به‌شکل مناسبی وجود دارد؟
البته در زمان شیوع کرونا، بنده در سازمان حضور نداشتم اما شرایط آن دوره واقعا ویژه و خاص بود. بسیاری از مواردی که در آن زمان مطرح شد، مانند کشف متانول در محلول‌های ضدعفونی، مربوط به محصولات بدون مجوز بود. به‌دلیل جهش شدید تقاضا، افراد سودجو و فرصت‌طلب وارد بازار شدند و اختلالاتی ایجاد کردند اما با اطمینان می‌توانم بگویم که هیچ‌یک از کشفیات مربوط به تولیدکنندگان دارای مجوز نبود .طبق اطلاعات موجود در آن دوران با تلاش‌های جهادی، همکاران ما در سازمان به‌صورت شبانه‌روزی فعال بودند و مجوزها را از مسیرهای تسریع‌شده صادر می‌کردند تا روند کار سریع‌تر انجام شود. شرایط آن زمان شرایط اورژانسی و تقریبا جنگی بود. در چنین وضعیتی تمرکز بر کیفیت به‌صورت کامل ممکن نبود و اولویت اصلی دسترسی به محصولات بود. البته ما همواره به کیفیت اهمیت می‌دهیم اما در آن مقطع، اولویت‌بندی به‌گونه‌ای بود که ابتدا مجوز دسترسی صادر شود چراکه بدون دسترسی، کیفیت مطلوب نیز قابل‌حصول نخواهد بود.
دسترسی بدون کیفیت دسترسی مطلوبی نیست. نظر شما در این‌باره چیست؟
کیفیت چند وجه دارد. یک وجه آن پایه و اساس استاندارد است؛ منظور از حداقل کیفیت این است که یک کالا باید بتواند استانداردهای سازمان را داشته باشد. سازمان غذا و دارو نمی‌تواند در هیچ حوزه‌ای به‌طور همزمان بر تمام شرکت‌ها نظارت مستقیم داشته باشد اما در این حوزه ساختارهایی در هر شرکت وجود دارد، مانند مدیر کنترل کیفیت، مسوول فنی، مدیر آزمایشگاه و مسوول آزمایشگاه که باید به‌طور مستمر پایش و کنترل کنند.
در این میان تخلفاتی از برخی شرکت‌ها رخ داده که البته این موضوع بسیار محدود بوده و در تمامی حوزه‌ها وجود دارد. نظارت سازمان بیشتر نظارت پسینی است. اصولا شرکتی که دارای سابقه، اعتبار و مجوز است، هرگز به‌خاطر سود کوتاه‌مدت، اعتبار خود را به خطر نمی‌اندازد.
در آن زمان نیز با تخلفات انجام‌شده قطعا برخوردهایی صورت گرفته و پرونده‌هایی تشکیل شده است اما نظارت اصلی پس از آن توسط سازمان غذا و دارو انجام میشود، از طریق آزمایشگاه مرجع و نمونه‌برداری‌هایی که در بازار انجام می‌گیرد.
البته هنوز تا رسیدن به نقطه ایده‌آل در این حوزه فاصله زیادی داریم؛ چه در زمینه ضدعفونی‌کننده‌ها، چه در بخش دارو و چه در سایر محصولات.
یکی از نکاتی که در دو سال گذشته مورد توجه ما بوده و تلاش کرده‌ایم بر آن تمرکز کنیم، این است که محصولات دارای مجوز را از بازار نمونه‌برداری و به آزمایشگاه مرجع ارسال کنیم. در حوزه PMQC تعداد نمونه‌برداری‌های ملزومات دارویی از بازار در دوسال گذشته از کمتر از ۲۰۰مورد در سال به ۱۱۰۰مورد افزایش یافته است.
یعنی در برخی موارد باید به اطلاعات اعلام‌شده توسط تولیدکننده اعتماد کرد و در برخی موارد نیز نظارت و آزمایش دقیق سازمان باید انجام شود؟
بله، در واقع ما در موارد کنترل PMQC محصول را از بازار جمع‌آوری می‌کنیم. در موارد مربوط به مجوز، به‌ویژه نمونه‌برداری از داخل کارخانه، این کار توسط کارشناسان غذا و دارو در استان‌ها انجام میشود و نمونه‌ها به آزمایشگاه جامع ارسال و پاسخ آن دریافت میشود اما در بحث PMQC، نمونه‌ها بدون اطلاع شرکت و حتی بدون اینکه هیچ شرکتی بداند کدام محصولش در چه سال، فصل یا منطقه‌ای از کشور قرار است بررسی شود، نمونه‌برداری می‌شوند. معمولا قواعدی برای این کار وجود دارد؛ به‌عنوان مثال در کشوری مانند ما که از نظر آب‌وهوایی و وسعت تنوع دارد، نمونه‌برداری بازار از پنج‌نقطه مختلف کشور انجام میشود؛ به این معنا که همان محصولی که قرار است به دست مصرف‌کننده برسد، بدون اطلاع و هماهنگی خریداری شده و به آزمایشگاه ارسال میشود. اگر موارد تخلف یا تقلبی وجود داشته باشد، در آنجا آشکار میشود. البته باید تاکید کنم که پایه کیفیت مد نظر همان استانداردهای موجود است.
در خصوص محلول‌های ضدعفونی، با وجود اینکه بیش از ۲۰۰سال از زمانی که آقای لیستر تحول اساسی در این زمینه ایجاد کردند می‌گذرد، به‌نظر می‌رسد هنوز استانداردی شفاف و مشخص نداریم که دقیقا تعیین کند یک محلول ضدعفونی‌کننده ضدقارچ است، ضدباکتری یا ضدویروس. خلأ ما در این زمینه کجاست؟ آیا به‌سمت قانونگذاری صحیح حرکت نکرده‌ایم یا قانونگذاری وجود دارد اما مقاومت‌هایی در برابر آن شکل گرفته است؟ مشکل دقیقا در کجاست؟ مبنای سوال من بر پایه دیدگاه عمومی است که در این حوزه وجود دارد؛ به این معنا که اکنون بی‌اعتمادی عمومی شکل گرفته است. مصرف‌کننده هرگز نمی‌تواند با اطمینان کامل بگوید -و هیچ مرجعی نیز این اطمینان را به او نداده است- که اگر محصولی را با عنوان «ضدویروس» خریداری کند، آیا واقعا عملکرد ضدویروسی دارد؟ اگر برای کودک خود استفاده کند، آیا واقعا اثرگذار خواهد بود؟ تاکنون هیچ‌کس این موضوع را به‌طور رسمی تایید نکرده است.
استانداردهای بین‌المللی در این حوزه کاملا تعریف شده و مشخص هستند. در عین حال در موضوع مصرف عمومی، مساله اعتماد عمومی وجود دارد که باید جلب شود و این موضوع با وجود استانداردها امری متفاوت است.
استانداردهای سازمان همان استانداردهای بین‌المللی است و حتی از بسیاری کشورهای دیگر سختگیرانه‌تر بوده و به‌صورت موثر اعمال میشود.
یعنی اگر من محصولی بخرم که ضدعفونی‌کننده و ادعا می‌کند ضدویروس است و مجوز سلامت دارد، می‌توانم با اطمینان از آن استفاده کنم؟
قطعا. در حوزه ضدعفونی‌کننده‌ها چند دسته‌بندی مشخص وجود دارد. یک دسته ضدعفونی‌کننده‌های عمومی هستند که معمولا برای ضدعفونی دست مورد استفاده عموم مردم قرار می‌گیرند اما در واقع زمانی که ما از ضدعفونی‌کننده‌ها سخن می‌گوییم، بخش عمده‌ای از بحث تخصصی و فنی ما معطوف به مراکز درمانی و بهداشتی است. به عنوان مثال وقتی بیماری برای انجام عمل جراحی به اتاق عمل منتقل میشود، کوچک‌ترین آلودگی، ویروس یا باکتری در محیط، می‌تواند منجربه بروز عفونت‌های جدی و حتی مرگ بیمار شود.
اتفاقا در این حوزه استانداردهای بسیار دقیق و سختگیرانه‌ای تعریف شده است و آزمایشگاه جامع کنترل سازمان غذا و دارو، نظارت کامل و دقیقی روی این محصولات اعمال می‌کند. بنابراین چنانچه محصولی دارای مجوز معتبر از سازمان غذا و دارو باشد و ادعای ضدویروسی آن در چارچوب استانداردهای تاییدشده قرار گیرد، می‌توان با اطمینان از آن استفاده کرد.
این پایش چگونه انجام میشود؟ مثلا کاهش چشمگیر موارد عفونت‌های بیمارستانی پس از عمل جراحی می‌تواند یکی از شاخص‌ها باشد؟ آیا آمار دقیقی در این خصوص وجود دارد؟
واقعیت این است که آمار مشخص و مستندی در این حوزه در دسترس نیست؛ یا اگر هم وجود دارد، تاکنون منتشر نشده است. یکی از موضوعاتی که باید به‌طور جدی مورد توجه قرار گیرد، دقیقا همین موضوع مرگ و میر ناشی از عفونت‌های بیمارستانی است. ما در این زمینه فرصتی برای همکاری نزدیک با انجمن تولیدکنندگان فرآورده‌های ضدعفونی‌کننده داشته‌ایم و یکی از درخواست‌های بنده از این انجمن، به‌عنوان متولی بخشی از این صنعت، این بوده است که در این زمینه کار علمی و مستند انجام دهند.
مجددا تاکید می‌کنم که وقتی ما از کیفیت صحبت می‌کنیم، منظور الزاما بی‌کیفیت بودن محصول دیگر نیست بلکه کف کیفیت از نظر ما، همان رعایت استانداردهای مصوب و الزامات قانونی است. در خصوص فرآورده‌های ضدعفونی‌کننده، با قاطعیت می‌توان گفت که ما در حال حاضر از هیچ کشوری عقب نیستیم؛ چه در زمینه تکنولوژی و چه در زمینه فرمولاسیون. خوشبختانه تقریبا تمامی نیازهای داخلی در این حوزه از طریق تولیدات داخلی تامین میشود و حتی تلاش‌هایی صورت گرفته تا زمینه صادرات این محصولات نیز فراهم شود.
در دوره مسوولیت شما بارها در خصوص فیلرها و مزوهای تقلبی هشدار داده شد. شما تاکید داشتید که در بازار محصولات زیادی به‌عنوان کالاهای بی‌کیفیت یا قاچاق وجود دارند که گاه موجب بروز عفونت‌ها می‌شوند. اکنون که دیگر در آن مسوولیت نیستید، می‌توانید توضیح دهید چه عواملی باعث وقوع این اتفاقات میشود؟ به‌نظر می‌رسد گاهی استانداردسازی ما صحیح است و تلاش برای پایش انجام میشود اما مقاومت‌هایی ایجاد میشود که کار کارشناسی و وظایف سازمان را تحت‌تاثیر قرار می‌دهد. از نظر شما مشکل اصلی از کجا ناشی میشود؟
این حوزه را می‌توان به دو بخش تقسیم کرد. بخش اول موضوع فنی است. قاچاق به معنای ورود کالا خارج از شبکه توزیع قانونی و بدون نظارت سازمان است که بزرگ‌ترین نگرانی ما در زمینه قاچاق، عدم وجود تضمین کیفیت برای این کالاهاست.
بخش دوم، مربوط به مسائل فنی و تبیین استانداردهاست. ما در این زمینه همگام با استانداردهای جهانی حرکت می‌کنیم، البته با تفاوت‌هایی که ناشی از شرایط خاص کشور است و این موارد می‌تواند با توجه به شرایط آینده تغییر کند.
منظورتان از شرایط کنونی، شرایط تحریمی و اقتصادی است؟
لزوما این‌طور نیست. ما در کشور یک صنعت نوپا در این حوزه داریم. اجازه دهید کمی به عقب بازگردم تا توضیحات دقیق‌تری ارائه دهم و موضوع شفاف‌تر شود. برای اولین‌بار در سال۱۳۹۹، سازمان غذا و دارو برآوردی از ژل‌های تزریقی زیرپوستی انجام داد و فراخوانی برای شرکت‌ها جهت ورود و فعالیت در این حوزه منتشر کرد. برآورد آن زمان، بنابر اعلام مدیر وقت، حدود یک‌میلیون سرنگ در حجم‌های مختلف بود. حداقل حجم هر سرنگ در این حوزه، یک سی‌سی است بنابراین، یک‌میلیون دُز در کمترین حالت، معادل یک‌میلیون سی‌سی میشود.
از آنجا که ورود به صنعت دارو کاری دشوار است و سخت‌گیرانه‌ترین نظارت‌ها بر آن اعمال میشود، ترغیب شرکت‌ها برای ورود به عرصه تولید کار آسانی نیست.
در خصوص تامین ژل در بازار داخلی، ما در چند بخش با مشکل مواجه بودیم. نخست اینکه داده واقعی و قابل‌اتکایی در اختیار نداشتیم چراکه این حوزه، حوزه‌ای بسیار متکثر است. از سوی دیگر نیروی انسانی و ظرفیت اجرایی سازمان نیز محدود بود. در نتیجه سعی کردیم با همکاری انجمن‌های علمی و فعالان این صنعت در کشور، جمع‌بندی دقیق‌تری از نیاز بازار به دست آوریم.
طبق آمار سال گذشته، حدود ۷۰درصد بازار در اختیار محصولات قاچاق بود. برآورد ما از نیاز کشور، حدود ۲ و نیم تا ۳میلیون سی‌سی بود و این تازه برآورد حداقلی است. فعالان این حوزه اعداد بسیار بالاتری را نیز مطرح می‌کنند.
آیا می‌توان این‌گونه برداشت کرد که تامین محصولات مورد نیاز بازار کمتر از انتظار بوده و به همین دلیل بازار به سمت محصولات قاچاق گرایش یافته است؟
بله، امروزه حتی اگر این اتفاق برای کالاهایی مانند گوشی موبایل یا خودرو هم بیفتد، بازار به همین سمت حرکت می‌کند. راهکار اساسی این است که ابتدا اولویت خود را بر تامین قرار دهیم و سپس سیاست‌های‌مان را براساس این روند تنظیم کنیم. ما تلاش کردیم این موضوع را با تحریک تولیدکنندگان و واردکنندگان پیش ببریم اما معذوریت‌هایی از سوی دولت وجود دارد. فضای دولتی به طور کلی بسیار بسته، بدون آزادی عمل و با اختیارات محدود است؛ ضمن اینکه حضور ذی‌نفعان متعدد با ارتباطات گسترده تصمیم‌گیری را بسیار دشوار می‌کنند .
موضوع افزایش آمار واردات در برخی حوزه‌ها برای مدیران دولتی یک نکته منفی تلقی میشود و پاسخگویی به آن برعهده نهادهای نظارتی است.
برخی اختلافات داخلی میان فعالان این حوزه وجود دارد. به هر حال در بازار رقابت‌های داخلی شکل می‌گیرد. تولیدکنندگان تمایل دارند واردات کنترل شود؛ بحث من مربوط به تولیدکنندگان واقعی است و مساله تولید نماها در جای دیگری است. حدود یک‌سال طول کشید تا با تک‌تک این فعالان، چه واردکنندگان و چه تولیدکنندگان، گفت‌وگو کنیم. که بالطبع هرکدام مواضع خود را داشتند.
وظیفه حرفه‌ای سازمان در نهایت این است که منافع بلندمدت ملت و مردم را مدنظر قرار دهد. در پی همین پیگیری‌ها، اجماعی بین شرکت‌های تامین‌کننده شکل گرفت که در پایان دوره مسوولیت من منجر به تشکیل یک انجمن شد.
بعضی شرکت‌ها با اغراض خاص یا براساس منافع خود بعضا اقدام به حاشیه‌سازی برای مدیران دولتی کرده و حتی از دروغ، تهمت و افترا نیز ابایی ندارند.
در چنین شرایطی بهترین وضعیت، همان «دیکته نانوشته» است چراکه هیچ‌کس نمی‌تواند از آن ایراد بگیرد. به محض اینکه بخواهید تغییری مثبت در سیستم ایجاد کنید، با انواع مقاومت‌ها و مخالفت‌ها مواجه می‌شوید. در این شرایط سازمان غذا و دارو به‌عنوان یک نهاد دولتی، چه انگیزه‌ای می‌تواند برای یک داروساز ایجاد کند تا شبانه‌روز خود را وقف آن کند؟ چراکه اگر مسوولیت پذیرفتید و نیت واقعی‌تان اثرگذاری باشد، دیگر تعطیلی برای‌تان معنا ندارد.
پس کیفیت مدیری که در جایگاه تصمیم‌گیری می‌خواهد بنشیند از هر جهت ممکن است پایین بیاید. با این دیدگاه، کسی می‌رود بیرون که آن تخصص کافی را ندارد تا بتواند درآمدزایی کند یا هر کار دیگری یا مدیری می‌رود که شاید تخصص بالایی دارد اما قدرت تصمیم‌گیری ندارد؟
به‌عنوان فردی که در سازمان خدمت کرده‌ام، میانگین حقوق کارشناسان یک سازمان دولتی، بین ۱۵ تا ۲۰میلیون تومان است. واقعا چگونه می‌توان توقع داشت که این کارشناس بتواند ۲۰۰ تا شرکت را به‌طور دقیق نظارت کند؟ در سیستم‌های دولتی بیشتر از اینکه به عملکرد شما و نتیجه کارتان توجه شود، به مسائل ظاهری توجه میشود. در نهایت به نتیجه مطلوب نمی‌رسیم. این مشکل نه‌تنها در سازمان غذا و دارو، نه‌تنها در وزارت بهداشت بلکه در کل دولت متاسفانه وجود دارد. در حالی که باید به خروجی عملکرد توجه شود. کار مفید ما ایرانی‌ها در سال چقدر است؟ میانگین آن روزانه چند دقیقه است؟
گزارش‌هایی از مشکلات کیفی آنها وجود دارد، به‌طوری‌که به دلیل مشکلاتی که دارد محصول ریکال میشود. خود کارشناسان اینجا گله می‌کنند که فاصله استانداردی بین ما و آمریکا و اروپا وجود دارد. نظر شما چیست؟
اولا هیچ‌کس نمی‌تواند بیاید بگوید که کیفیت ژل‌های ما کمتر است. استانداردها بین‌المللی‌اند. اجازه بدهید توضیح دهم. در حوزه ژل چشم، مثلا در مورد ژل خاص HPMC، اولا که هر محصولی یک پروفایل عوارضی دارد. این بحث، بحثی فنی و تخصصی است. استانداردهایی که ما رعایت می‌کنیم، همان استانداردهایی است که در همه‌جای دنیا رعایت میشود و همین استاندارد در آمریکا نیز رعایت میشود.
مطلب دوم: عوارض به چند دسته تقسیم می‌شوند. همه مردم می‌دانند که اگر کسی شیمی‌درمانی کند، احتمالا دچار ریزش مو خواهد شد. قبلا این موضوع عادی نبود اما اکنون جزو اطلاعات عمومی شده است. مثلا در بسیاری از داروها، این پروفایل عوارض وجود دارد که ممکن است عوارض خونی ایجاد کند با احتمال بروز مثلا نیم‌درصد. عوارض معمولی مانند راش جلدی ممکن است ۵درصد باشد. ما این موارد را می‌دانیم و آن‌هم مستثنا نیست. اما بیشتر به چشم می‌آید. چرا؟ یک: بیمارستانی است. دو: چشم، ارگان بسیار حساسی است.
همه عوارض و این اتفاقات در سازمان پایش میشود. یک اداره‌کل مخصوص این کار وجود دارد که عوارض را پایش می‌کند؛ کما اینکه در ابتدای دوره من و در انتهای دوره من، هردو مورد را داشتیم. ما یک بررسی جامع در کل کشور انجام دادیم و بازرسی‌های متعددی از خود کارخانه داشتیم و گزارش‌هایی از معاونت‌های غذا و داروی سراسر کشور دریافت کردیم. ما از بیمارستان‌هایی که این محصولات را مصرف کرده بودند، نمونه‌برداری‌های متعددی انجام دادیم و مشخص شد که این اشکال مربوط به نحوه مصرف ژل چشمی توسط پزشک بوده است. آن عارضه ناشی از نحوه استفاده نادرست بود و اگر بخواهم دقیق‌تر بگویم، ناشی از عدم شست‌وشوی دقیق و صحیح و کامل توسط پزشک بوده.
آیا مدیری که وارد جایگاه تصمیم‌گیری میشود، معمولا فاقد تخصص کافی است یا مدیری است که تخصص دارد اما قدرت تصمیم‌گیری ندارد؟
معمولا مدیر توانمند است اما مدیرانی که توان ادامه ندارند، به دلیل شرایط موجود کنار می‌روند. میانگین حقوق کارشناسان در سازمان‌های دولتی بین ۱۵ تا ۲۰میلیون تومان است و این حقوق پاسخگوی حجم بالای مسوولیت نیست. در سیستم دولتی بیشتر به ظاهر و زمان حضور توجه میشود تا عملکرد واقعی که این موضوع مانع از رسیدن به اهداف مطلوب است و مشکل گسترده‌ای در کل بخش دولتی محسوب میشود.
با توجه به گزارش‌های مشکلات کیفی و ریکال محصولات، نظر شما درباره فاصله کیفیت محصولات با استانداردهای جهانی چیست؟
کیفیت محصولات ما مطابق با استانداردهای بین‌المللی است و تفاوت عمده‌ای با آمریکا و اروپا ندارد. البته نمی‌توان انتظار داشت هزینه و بیمه مشابه کشورهای توسعه یافته در ایران پرداخت شود. هر دارویی، از جمله ژل‌های چشمی، پروفایل عوارض جانبی دارد که در همه دنیا شناخته شده است.
عوارض جانبی در حوزه چشم به‌دلیل حساسیت بالای عضو بیشتر به چشم می‌آید اما تمامی این موارد به دقت توسط سازمان پایش و کنترل میشود. بررسی‌ها و بازرسی‌های گسترده‌ای صورت گرفته و مشخص شده است که بعضا مشکلات ناشی از نحوه مصرف نادرست توسط بیمار یا پزشک بوده است.
در برخی موارد گزارش‌های دریافتی ممکن است به‌دلیل عدم تخصص کافی کاربران، انتقادها متوجه خود محصول شود درحالی‌که مشکل اصلی ناشی از استفاده نادرست نیروی متخصص است.
براساس منابع معتبر بین‌المللی، بروز عوارضی نظیر قرمزی و التهاب چشم تا ۳درصد در استفاده از ژل HPMC طبیعی محسوب میشود. علاوه‌بر این، عوامل جانبی مانند عفونت‌های پس از جراحی نیز ممکن است باعث التهاب شوند و این عوامل ثانویه گاهی به اشتباه به محصول نسبت داده می‌شوند.
این موضوع نیازمند بررسی علمی و تخصصی دقیق است و ممکن است ماه‌ها زمان ببرد تا مشخص شود که عارضه ناشی از کیفیت محصول بوده یا خطای انسانی، یا عوامل محیطی مانند ضدعفونی اتاق عمل، ابزارها و تکنیک‌های استفاده شده در آن. بنابراین نمی‌توان صرفا با مشاهده یک عارضه، کیفیت محصول را زیر سوال برد.
کمی برگردیم به سوال‌های قبل‌تر. اشاره کردید که وقتی در مورد ژل‌ها و مزوها صحبت می‌کردیم، نیاز بازار خیلی بیشتر از آن چیزی بود که می‌توانستیم تامین کنیم و ناچار باید به‌سمت واردات هم برویم. به نظر می‌رسد تعداد مجوز‌های وارداتی بیشتر شد. این قضیه درست است؟
نه اتفاقا. واردات کمتر شد اما تامین مان بهتر شد. وقتی چند تولیدکننده از سال مثلا ۱۴۰۰ شروع به کار می‌کنند، به مرور هرسال تولیداتشان افزایش پیدا می‌کند. دو سال پیش یعنی ۱۴۰۲ تا ۱۴۰۳، ما حدود ۳۰۰هزار تولید داشتیم، ۴۰۰و خورده‌ای واردات که مجموعا ۷۰۰هزار میشود. برآورد مصرف چقدر بوده؟ حدود ۲ میلیون.
در سال گذشته رشد داشتیم؛ واردات نسبت به سال قبل کاهش پیدا کرد و تولید افزایش یافت. بخشی از این رشد به‌خاطر ورود تولیدکننده‌های جدید بود و بخشی به‌خاطر توسعه تولیدکننده‌های قبلی. مصرف ما سالانه در حال رشد است بنابراین شکاف بین تامین و مصرف همچنان وجود دارد. مثلا اگر حداقل رشد مصرف سالانه را ۱۵درصد در نظر بگیریم، وقتی سال گذشته مصرف ۲میلیون و ۲۰۰هزار بوده، امسال به ۲میلیون و ۵۰۰هزار خواهد رسید. حالا اگر تولید از ۷۰۰هزار به ۹۰۰هزار برسد، سهم شما از بازار کلان همان میزان قبلی خواهد ماند.
نکته‌ای که باید بگویم این است: در ابتدای ورود من، یک‌سری اتفاقات و بحران‌ها از دوره قبلی باقی مانده بود و کارها معطل مانده بودند؛ چه در حوزه تولید و چه در حوزه واردات. ما آمدیم با اقداماتی سرعت کار را بالا بردیم، روندها را تسهیل کردیم و رشد تعداد پروانه‌ها را رقم زدیم.
در سال اول حضورم، یعنی در همان هشت تا نه ماه اول، ما یک‌ونیم برابر کل سال قبل پروانه صادر کردیم؛ بخشی هم در حوزه واردات بود. اما در مجموع باز میزان واردات نسبت‌به سال قبل کاهش پیدا کرده است.
آیا این افزایش پروانه‌ها با رعایت همه اصول کیفی و کمی بود؟ چرا که گاهی ضرورت ایجاب می‌کرد که کمیت را در اولویت بگذارید.
خیلی وقت‌ها می‌توان با تغییر در فرآیندها، چینش مناسب نیروی انسانی و ایجاد انگیزه در آنها تحول ایجاد کرد. استاندارد برای ما خط قرمز است؛ نمی‌توانیم آن را زیر پا بگذاریم. کف خواسته ما رعایت استاندارد بوده است.
تعداد پروانه‌ها چه میزان رشد داشته است؟
در سال اول رشد پروانه‌ها ۵۰درصد بود. دلیلش چه بود؟ بخش زیادی از آن به انباشت درخواست‌ها در دوره‌های قبلی برمی‌گشت که بلاتکلیف مانده بودند. علاوه‌بر این ضوابط تغییر کرده بود؛ مثلا مدت اخذ مجوز از سه‌ماه به ۹ماه رسیده بود. باید ابتدا استاندارد GMP اخذ، بعد CTD نوشته می‌شد و اگر تایید می‌شد، اجازه نمونه‌برداری داده می‌شد و بعد تازه به آزمایشگاه می‌رفت. ما این روند را موازی‌سازی کردیم. فشار را به تیم خودمان آوردیم. مثلا کارشناس من همزمان بازدید از خط تولید می‌کرد، نمونه‌برداری می‌کرد و دیگری پرونده جامع را مطالعه می‌کرد.
اینها نتیجه انگیزه و تلاش همکارانم بود. من همیشه می‌گویم ۸۰ تا ۹۰درصد این موفقیت‌ها مدیون زحمات آنهاست. نقش من فقط ایجاد انگیزه و حمایت بود. برای نمونه، زمان مطالعه یک پرونده میانگین شش‌ماه بود و حتی بالای ۱۰ماه هم داشتیم. این زمان را به مرور به زیر یک ماه رساندیم. چطور؟ کارشناسان حتی پنجشنبه و جمعه و از منزل کار می‌کردند. زمان صدور IRC را از میانگین بالای ۱۴۰روز به یک هفته رساندیم. از طرفی ما اعلام کردیم چرا باید حتما اول GMP گرفته شود و بعد از دو ماه CTD بررسی شود؟ ما اینها را موازی پیش بردیم و چند ماه صرفه‌جویی کردیم. در سال بعد، تعداد مجوز صادره رشد خیلی زیادی نداشت زیرا حجم کار تثبیت شد و پرونده‌ها به‌صورت مستمر جریان پیدا کرد. ما حتی علنا به شرکت‌ها گفتیم اگر زمان صدور مجوز بیش از موعد اعلام‌شده طول کشید، بیایند از ما بازخواست کنند. این نگاه در سیستم دولتی کم‌سابقه است.
