1 - 08 - 2022
شرایط اضطرار کرونایی است یا خیر؟؟
«جهانصنعت»- در تاریخ ۲۲ تیر سال جاری «جهانصنعت» گزارشی با عنوان «انتقاد از ورود اضطراری برکتپلاس» به دلایل و چرایی ورود اضطراری واکسن کرونای جدید برکت به نام برکتپلاس پرداخت. در این گزارش هر سه کارشناس فوریت ورود واکسن به چرخه تزریق آن هم در دوز چهارم را بیدلیل دانستند و دکتر مسعود یونسیان عضو کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا در این باره به «جهانصنعت» گفت: «در حال حاضر به دلیل وجود واکسنهای مشابه در ایران نیازی به صدور مجوز اضطراری برای تزریق واکسن برکتپلاس نیست. زمانی مجوز اضطراری برای واکسنی صادر میشود که نمونه مشابهی از آن موجود نباشد. چهبسا در مطالعات انجامشده واکسنهای مشابه اثربخشی بیشتری داشته باشند. بنابراین صدور چنین مجوزی منطقی نبوده است.» چه بسا دکتر حمید سوری رییس کارگروه بهداشت و پیشگیری قرارگاه عملیاتی ستاد ملی مقابله با کرونا نیز با تاکید بر اینکه در حال حاضر در شرایط اضطراری بیماری کرونا نیستیم پس نباید چنین مجوزی صادر میشد به «جهانصنعت» گفته بود: « سازمان غذا و دارو در حالی به واکسن برکتپلاس مجوز تزریق اضطراری داد که برخلاف تصورات آنها این روزها شرایط اضطراری و فوری درخصوص شیوع بیماری کرونا وجود ندارد. متاسفانه پیشتر نیز از این نامهها صادر شده بود، اما در هیچکدام از عوارض واکسنهای داخلی گزارش نشده است. بنابراین مردم در حالی واکسنها را تزریق میکنند که از عوارض احتمالی آنها آگاهی ندارند.» این در حالی است که وزارت بهداشت با جوابیهای به «جهانصنعت» هنوز وضعیت کرونایی جهان و ایران را اضطراری میداند و به گفته خودش به همین دلیل مجوز تزریق اضطراری برکتپلاس را صادر کرده اما براساس شواهد این سازمان برای مهار پیک هفتم برنامه مدونی ارائه نداده است. شرایط اضطراری نه تنها بر واکسن بلکه بر اعمال محدودیتهای جدید و جلوگیری از چرخش ویروس نیز حائزاهمیت است. اما وزارت بهداشت از آن غافل شده است. با این حال وزارت بهداشت در خصوص این گزارش جوابیهای برای «جهانصنعت» ارسال کرده است. متن کامل جوابیه در ذیل متن آمده است:
تولید برکتپلاس روی خط اضطرار کرونایی جهان
در مورد قیمت واکسن برکت، بر اساس مصوبه دبیرخانه شورای عالی امنیت ملی و شورای اقتصادی دولت به تمامی مواد اولیه مورد استفاده در تولید واکسن کووید ارز نیمایی تعلق میگیرد. از تیرماه ۱۴۰۰ این مصوبه اجرایی و به کلیه ذینفعان ابلاغ شد، بنابراین قیمت حدود ۱۹۰ هزار تومان به واکسن کو ویران برکت اختصاص یافت که با محاسبه تبدیل نرخ ارز نیمایی، قیمت مذکور حدودا ۷ دلار محاسبه شد.
در بهار سال ۱۴۰۱ با توجه به قیمت محصولات خارجی تمامی واکسنهای کووید، قیمتگذاری جدید حدودا ۱۰۰ هزار تومان معادل ۳/۵ دلار به تمامی تولیدکنندگان ابلاغ شد. بر این اساس مطالب عنوان شده در خصوص قیمت ۴۷ دلاری واکسنهای کووید صحت ندارد. سازمان غذا و دارو متولی تامین تمامی واکسنها از جمله واکسن کووید است اما به دلیل هزینه بالای واکسن کووید، ردیف بودجه جداگانهای به هیات امنای صرفهجویی ارزی اختصاص یافت. بنابراین پرداخت از طریق هیات امنای صرفهجویی ارزی وزارت بهداشت صورت میگرفت. افزون بر این تحویل ۱۴ میلیون دوز واکسن کو ویران برکت به وزارت بهداشت حسب قرارداد تامین بوده و نیز دپوی چند میلیون دوز واکسن در انبار این شرکت و سایر تولیدکنندگان بر اساس پیشبینی روند بیماری و نیاز کشور صورت گرفته که مغایرتی با قانون ندارد. از این رو مطالب ارائه شده در این خصوص نیز با واقعیت منطبق نیست. مجوز مصرف اضطراری در رگولاتوری کشورها تعریف مشخص و دقیق دارد. وزارت بهداشت بر اساس رعایت حقوق مصرفکننده و همچنین سبد واکسیناسیون کشور برای هر یک از مجوزهای مصرف اضطراری صادره کلمه «داوطلبانه» را گنجانده است. بدین معنا که متقاضیان با آزادی کامل اقدام به انتخاب واکسنهای مورد تایید میکنند و هیچگونه فشار، اصرار و تبلیغ له و علیه واکسنهای موجود در داخل کشور وجود ندارد؛ بنابراین مسائل ارائه شده در خصوص به چالش کشیدن تولیدات داخلی ناشی از عدم آگاهی به ابعاد موضوع بوده است. بر اساس ضوابط و مقررات بینالمللی، تمامی مسوولیتهای ناشی از بروز هرگونه عارضه در مرحله اول به عهده تولیدکننده محصول بوده و ذکر کلمه «داوطلبانه» در مجوز مصرف اضطراری نیز منافاتی ندارد. باید افزود وضعیت اضطراری و همهگیری تعریفهای مشخصی دارد، به نحوی که سازمان جهانی بهداشت بارها اعلام داشته است وضعیت همهگیری حتی در فروکش کردن مبتلایان و تلفات کووید پایان نیافته و تاکید بر رعایت اصول بهداشتی داشته است. به دلیل رفتار متفاوت، انتخاب طبیعی و جهشهای متعدد ویروس کووید۱۹ خارج شدن از وضعیت اضطراری از سوی سازمان جهانی بهداشت تایید نشده است. بر همین مبنا مجوز مصرف اضطراری واریانت اومیکرون بر اساس شرایط اضطراری صادر شده است.
بر اساس دستورالعملهای بینالمللی که توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) و سازمان جهانی بهداشت (WHO برای واکسنهای طراحی شده با واریانتهای جدی تدوین یافته، راهنمای الزامات رگولاتوری جهت تولید واکسن کووید بر علیه سوشهای جدید SARS-COv2 با شماره
۰۲۰- GUI- DPNA-CT ) در بهمن ۱۴۰۰ تدوین و به کلیه تولیدکنندگان ابلاغ شد.
راهنمای مذکور در سایت سازمان غذا و دارو موجود است. بر اساس این راهنما واکسنهایی که پیشتر مطالعات پیشبالینی و بالینی خود را تکمیل کردهاند، از جمله واکسن کوویران برکت، راهکارهای تسریع شدهای برای مطالعات کیفی، اثربخشی و بیضرری خواهند داشت. واکسن کو ویران برکت پلاس نیز از این قاعده مستثنی نبوده و کلیه اقدامات انجام شده در فرآیند تولید و مصرف این واکسن بر اساس راهنمای ابلاغی و مطابق اصول جاری بینالمللی صورت گرفته است.
لطفاً براي ارسال دیدگاه، ابتدا وارد حساب كاربري خود بشويد