رانت دارو گریبان کرونا را گرفت؟!

دکتر مریم‌سادات خرمگاه *
براساس گزارش بیمارستان جان هاپکینز آمریکا تاکنون ۲۶۴/۴۴ نفر در دنیا در اثر ابتلا به بیماری کووید ۱۹ (کرونا ویروس) جان خود را از دست داده‌اند و تنها ۵۴۱/۱۸۵ نفر از مجموع ۰۶۷/۸۸۷ مورد ابتلا به این بیماری در دنیا، بهبود یافته‌اند. این در حالی است که بسیاری از محققان اپیدمیولوژیک در دنیا معتقدند میزان واقعی شیوع و مرگ ناشی از این بیماری به طور قابل توجهی بیشتر از این ارقام است و برخی کشورها به دلایل مختلفی از جمله جلوگیری از فروپاشی اقتصادی و جنبش‌های اجتماعی در حال دستکاری و کم‌جلوه دادن آمار و ارقام واقعی خود هستند.در چنین شرایطی معرفی هر چه سریع‌تر گزینه‌های درمانی در اولویت کاری صنایع بیوتکنولوژی و کادر پزشکی دنیا قرار گرفته است و دولتمردان، سیاستمداران و سرمایه‌گذاران دنیا با تمام توان، برای کنترل این بیماری پاندمی که تبعات گسترده‌ای در نظام اقتصادی و اجتماعی دنیا داشته است با سیاست‌های ارائه شده از سوی جامعه پزشکی همسو شده‌اند. این در حالی است که نه تنها شاهد عدم شفافیت دولتمردان در کشورمان ایران هستیم بلکه ضعف مدیریت کلان در کشور، گمانه‌زنی‌هایی مبنی بر ایجاد رانت و تبعیض و مهم‌تر از همه وقت کشی در تامین و توزیع هر چه سریع‌تر گزینه‌های درمانی بیماری کرونا در نظام سلامت کشور را مطرح کرده است.
در روزهای اخیر مجادله میان پزشکان با وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو بر سر تجویز دارویی با نام ژنریک Favipiravir جهت درمان بیماران مبتلا به کرونا در کشور بالا گرفته است. دکتر محمدرضا ‌هاشمیان متخصص مراقبت‌های ویژه بیمارستان مسیح دانشوری و عضو هیات علمی دانشگاه علوم‌پزشکی شهید بهشتی با انتشار ویدئویی ضمن اعتراض به سیاست‌های وزارت بهداشت در خصوص عدم ارائه داروی Favipiravir عنوان کرده است که طبق بررسی‌های انجام شده در این بیمارستان که از روزهای ابتدایی گسترش بیماری کرونا خط مقدم درمان این بیماری در کشور بوده است، این دارو در درمان بیماران موثر است. وی ضمن ابراز نگرانی از مرگ بیماران، وزارت بهداشت را مسوول تامین دارو دانست و گفت باید داروی Favipiravir در بخش مراقبت‌های ویژه و خارج از بخش برای بیماران تجویز شود. وی با بی‌اهمیت دانستن تاییدیه FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) برای این دارو عنوان می‌کند بسیاری از داروهایی که در ایران مصرف می‌شود تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را ندارند و در این شرایط بحرانی مسوولیت تجویز این دارو با جامعه پزشکی است که در تماس مستقیم با بیماران است.وزارت بهداشت اما در واکنش به انتشار این ویدئو، در تاریخ ۱۲ فروردین طی نامه‌ای (متن نامه در پیوست آمده است) به دکتر علیرضا زالی رییس دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ضمن ابراز تاسف، موانع مطرح‌شده در راه خدمت‌رسانی به مردم در این ویدئو را غیرواقعی دانسته و از برخورد قانونی با این مورد و موارد مشابه خبر داده است.این در حالی است که دکتر قانعی رییس کمیته علمی کرونا در کشور وقایع رخ داده را شفاف‌سازی کرده و عنوان می‌کند در تاریخ ۲ فروردین ۹۹ دکتر مهرعلیان مدیرکل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو طی نامه‌ای دستور ارسال ۱۵ هزار قرص Favipiravir (قرص‌های ۲۰۰ میلی‌گرمی و بسته‌بندی ۴۰ عددی با تاریخ ساخت ۱۶/۲/۲۰۲۰) کارخانه چینی Hisun را به دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله داده است. وی در این نامه از این دانشگاه درخواست کرده است تدوین و اجرای طرح کارآزمایی بالینی داروی Favipiravir را در دستور کار قرار دهد.دکتر قانعی با بیان اینکه طراحی کارآزمایی بالینی در این دانشگاه به اتمام رسیده و در تاریخ ۱۱ فروردین ماه مجوز کمیته اخلاق طرح کارآزمایی بالینی چند مرکزی از سوی دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله و دانشگاه علوم پزشکی ایران صادر شده است می‌گوید در تاریخ ۱۲ فروردین ۹۹ طی نامه‌ای کلیه مستندات مربوط به داروی Favipiravir به سازمان غذا و دارو جهت صدور مجوز طرح کارآزمایی بالینی ارسال شده است.
وی ضمن تاکید بر هماهنگی با سازمان غذا و دارو عنوان کرده است که این دارو در بیمارستان بقیه‌الله تهران، بیمارستان امام خمینی تهران، بیمارستان فیروزگر تهران، بیمارستان مسیح‌دانشوری تهران، بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران، بیمارستان شهید لبافی‌نژاد تهران، بیمارستان خورشید اصفهان، بیمارستان شهیدبهشتی کاشان، بیمارستان کوثر سمنان، بیمارستان ولایت قزوین و بیمارستان امام ساری توزیع خواهد شد. وی با قانونی دانستن تصمیم سازمان غذا و دارو، مباحث مطرح‌شده در فضای مجازی توسط پزشکان را به فشارهای ناشی از مرگ و میر بیماران نسبت داده و می‌گوید شاید پزشکان ما اطلاع نداشته‌اند که وقتی دارویی نه در ایران ثبت شده و نه تاییدیه FDA آمریکا را دارد چاره‌ای جز بررسی کارآزمایی بالینی و پس از آن ثبت و دریافت مجوز تجویز سازمان غذا و داروی کشور ندارد. وی با بیان اینکه نتایج کارآزمایی بالینی این دارو طی دو تا سه هفته آینده استخراج و مبنای تصمیم‌گیری سازمان غذا و دارو خواهد بود گفت در صورت تایید نتایج، با حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری ممکن است تولید دارو در داخل کشور انجام شود.
این اقدام وزارت بهداشت جهت انجام کارآزمایی بالینی در شرایطی انجام شده است که مطالعات بالینی انجام شده در چین و ژاپن نشان داده داروی Favipiravir که در سال ۲۰۱۴ برای درمان بیماری آنفلوآنزا توسط کمپانی FUJIFILM Toyama Chemical تولید شده است، به وضوح در درمان بیماران مبتلا به کووید ۱۹ موثر بوده است. در ۱۷ مارس ۲۰۲۰، Zhang Xinmin رییس مرکز ملی توسعه بیوتکنولوژی چین اعلام کرد مطالعات بالینی که بر روی ۳۴۰ بیمار در ووهان و شنژن چین انجام شده نشان داده که داروی Favipiravir در برابر کووید ۱۹ در مقایسه با داروی ترکیبی ضد ایدز با نام Kaletra که توسط شرکت AbbVie تولید می‌شود موثرتر است.
وی با تاکید بر درجه ایمنی بالای این دارو اعلام کرده است که مبتلایان به طور متوسط پس از چهار روز مصرف Favipiravir تست آزمایشگاهی منفی و بهبود ۹۱ درصدی عملکرد ریوی داشتند در حالی که با داروی ضدایدز یادشده این ارقام به ترتیب ۱۱ روز و ۶۲ درصد بوده است. گزارش مرکز ملی توسعه بیوتکنولوژی چین در شرایط بحرانی شیوع و مرگ‌ومیر ناشی از کووید۱۹ در دنیا قابل تامل و سرمایه‌گذاری است. کما اینکه این گزارش توسط سیستم درمانی دولت ژاپن مورد تایید قرار گرفته است و به دستور شینزو آبه نخست وزیر ژاپن فاز سوم کارآزمایی بالینی داروی Favipiravir آغاز و تولید دارو در دستور کار شرکت‌های دارویی این کشور قرار گرفته است.
از سوی دیگر صندوق تامین سرمایه مستقیم روسیه (RDIF) با همکاری گروه دارویی ChemRar تولید ۶۰۰ هزار بسته آنالوگ (داروی مشابه Avigan یا همان Favipiravirرا در دستور کار قرار داده است. همچنین دولت ترامپ نیز روز گذشته، سازمان غذا و داروی آمریکا را برای صدور مجوز استفاده اضطراری از داروی Favipiravir برای درمان بیماران کووید۱۹ و اظهار نظر در این خصوص تحت فشار گذاشته است. گفتنی است پیش از این نیزFDA مجوز استفاده اضطراری از داروی کلروکین (داروی درمان مالاریا) جهت درمان مبتلایان به کووید ۱۹ را صادر کرده است.
همسو شدن دولتمردان در این کشورها در شرایط کنونی و ورود این دارو به پروتکل‌های درمانی براساس مطالعات تجربی انجام شده توسط پزشکان و تاکید بر مهار تکثیر ویروس در این کشورهاست. کمااینکه طبق پروتکل‌های سیستم‌های بهداشت و درمان در دنیا در شرایط بحران کنونی هر دارویی که پیش از این در درمان بیماری‌های دیگر تاییدیه FDA گرفته و مطالعات تجربی پزشکان حاکی از اثربخشی دارو است در اولویت تامین، تجویز و درمان بیماران قرار می‌گیرد. و اما رویکرد کشور ما در این شرایط عدم ارائه داروی Favipiravir و سازماندهی اجرای طرح کارآزمایی بالینی بوده است. در شرایطی که دسترسی حتی یک روز سریع‌تر به دارو در حفظ سلامت هموطنان تاثیر گذار است این سازمان به دنبال تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا است. لازم به ذکر است که طبق قانون ثبت و بررسی داروها در سال ۵۸ ورود داروی ثبت شده و تولید شده در کشورهایی نظیر آمریکا، انگلیس، آلمان، فرانسه، استرالیا و ژاپن نیازی به انجام کارآزمایی بالینی در ایران ندارد. علاوه بر این متخصصان حوزه بهداشت و درمان در دنیا و همچنین کشور ما می‌داند معرفی داروی جدید و گرفتن تاییدیه FDA آمریکا پروسه‌ای حداقل ۱۲ساله با هزینه‌ای بالغ بر یک بیلیون دلار است و مطالعات باید زیر نظر FDA باشد.
بنابراین در شرایط بحران کنونی داروهایی که پیش از این ثبت، تولید شده و تاییدیه FDA جهت درمان بیماری‌های دیگر را دارند نظیر داروی Favipiravir و داروهای دیگر در اولویت استفاده در سیستم‌های درمانی دنیا قرار گرفته‌اند. در چنین شرایطی که هنوز FDA آمریکا در خصوص گزارشات تایید شده توسط سیستم درمانی چین و ژاپن اظهارنظر نکرده، کشور‌های دیگر تهیه و تولید این دارو را در کنار تکمیل مطالعات کارآزمایی بالینی در دستور کار خود قرار داده‌اند. اما مقامات وزارت بهداشت و سازمان غذا و داروی کشورمان با کند کردن توزیع دارو در مراکز درمانی، به بهانه عدم تاییدیه FDA آمریکا جهت درمان کووید ۱۹، در صدد اجرای طرح کارآزمایی بالینی به جهت تایید در سازمان غذا و داروی ایران هستند.
حال این سوال مطرح است که دلیل اجرای این طرح کارآزمایی بالینی در کشورمان که با توجه به قانون ثبت و بررسی داروها در کشور نیازی به بررسی مجدد ندارد چیست. لازم است سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت برای جلوگیری از تشویش اذهان عمومی شفاف‌سازی کنند که نتیجه تاخیر در توزیع داروی Favipiravir به جهت سازماندهی و اجرای طرح کارآزمایی بالینی چه نتایج مثبتی را در بهبود وضعیت و کنترل این بیماری در ایران و یا در دنیا خواهد داشت. در شرایطی که تولید‌کننده اولیه این دارو، ژاپن، فاز سوم کارآزمایی بالینی خود مبنی بر اثربخشی Favipiravir بر درمان کرونا را آغاز کرده است آیا اجرای این طرح در ایران ضرورت دارد و آیا قانونی است؟ حتی اگر این دارو پس از دو تا سه هفته مورد تایید سازمان غذا و داروی ایران قرار گیرد شرکت‌های تولید‌کننده دارو در ایران توانایی تولید این دارو را دارند؟ حتی اگر توان تولید داشته باشند ماده اولیه را چگونه تامین می‌کنند آن هم در شرایطی که در تامین داروهای اولیه با توجه به تحریم‌ها با مشکل مواجه‌اند؟ وقتی نتایج این کارآزمایی بالینی حتی مورد تایید سازمان‌های مربوطه در آسیا نخواهد بود انجام این طرح و انحصاری کردن توزیع این دارو در برخی بیمارستان‌های کشور توجیه دارد؟ آیا بهتر نیست تامین داروهایی که گزارش شده در روند درمان تاثیرگذار هستند به جهت نجات جان مردم کشورمان در دستور کار وزارتخانه و سازمان غذا و دارو قرار گیرد؟ و مهم‌تر اینکه از چه زمانی اظهار نظر سازمان غذا و داروی آمریکا مبنای تایید یا رد مجوز مصرف دارو در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو شده است و پشت پرده اجرای این طرح که مطابق با قوانین مصوب در کشور ضرورت ندارد چیست؟ امید می‌رود که هدف از اجرای این طرح چیزی بیشتر از چاپ مقاله در ژورنال‌های علمی آن هم با نام پشت‌میزنشینان کاندیدای نظارت بر روند درمان باشد. مهم‌تر از آن هدف از اجرای این طرح توزیع انحصاری این دارو برای درمان قشر خاصی از جامعه نباشد کمااینکه شنیده‌ها حاکی از آن است که سازمان غذا و داروی ایران در حال حاضر درصدد است ذخیره دارویی موجود در کشور را با بهانه واهی عدم تایید سازمان غذا و داروی آمریکا به طور انحصاری در درمان مدیران و مسوولان مبتلا به کووید ۱۹ قرار دهد.
منبع: جهان صنعت نیوز